בטיפול משולב של Gemcitabine and Docetaxel (Gem/Doce) שניתן ישירות לשלפוחית השתן הוכחה יעילות במטופלים עם HG IBC אשר לא הגיבו לטיפול ב־BCG.
מטרה
המחברים דווחו על הישרדות ללא הישנות המחלה (RFS) לאחר שנה אחת בקבוצת חולים שלא טופלו ב־BCG לפני הטיפול ב־Gem/Doce במאמר זה הם מציגים תוצאות מעודכנות של מעקב לאחר 3 שנים.
חומרים ושיטות
מחקר זה הוא ניסוי קליני פרוספקטיבי, חד־זרועי ופתוח (open-label) בשלב 2 עבור מטופלים עם HGNMIBC שלא קיבלו BCG בעבר. שילוב ה־Gem/Doce התוך שלפחיתי ניתן מדי שבוע למשך 6 שבועות כטיפול השראה (אינדוקציה), ולאחר מכן כטיפול אחזקה חודשי למשך שנתיים. במאמר מוצגים התוצאות: הישרדות ללא הישנות בדרגה גבוהה (HGRFS) לאחר 24 ו־36 חודשים, לצד עדכון לגבי אירועים חריגים (תופעות לוואי – AEs).
תוצאות
עשרים וחמישה מטופלים גויסו בין אוגוסט 2020 לאוגוסט 2022 והיו במעקב חציוני של 50 חודשים, עם מעקב מינימלי של 41 חודשים אצל כל המטופלים שהציגו תגובה מתמשכת. קבוצת המחקר כללה 16 מטופלים (64%) עם גידול מסוג HGT1, 8 מטופלים (32%) עם HGTa, ו־9 מטופלים (36%) עם קרצינומה שיטחית (carcinoma in situ). שיעור ההישרדות ללא הישנות בדרגה גבוהה (HG RFS) עמד על 84% לאחר 24 חודשים (21/25; 95% רווח בר־סמך [CI], 63%–94%) ועל 80% לאחר 36 חודשים (20/25; 95% רווח בר־סמך, 58%–91%). השנויות של המחלה התרחשו ב־11, 11, 15, 20, 36, 49 ו־65 חודשים לאחר טיפול ההשראה. שישה מתוך 7 המטופלים שחוו הישנות בדרגה גבוהה (HG) טופלו ב־BCG ושלושה מהם נותרו ללא עדות למחלה בתקופת המעקב. אף מטופל לא חווה התקדמות של המחלה במהלך הטיפול ב־Gem/Doce, שני מטופלים (8%) עברו כריתת שלפוחית שתן אחד בשל הישנות במהלך הטיפול ב-BCG והשני בשל הישנות לאחר גישת טיפול בקו שלישי לשימור שלפוחית השתן. לשני מטופלים הייתה הישנות בדרגה נמוכה low grade. אירועים חריגים בדרגה 1 (Grade 1 AEs) התרחשו ב־21 מטופלים (84%), בדרך כלל כתוצאה מכאב, מעייפות ומהמטוריה. חמישה מטופלים (20%) חוו אירוע חריג בדרגה 3, כולל דם בשתן וזיהום בדרכי השתן (UTI).
מסקנות
אמנם מדובר על קבוצה קטנה של חולים אך התוצאות המעודכנות לאחר 3 שנים של ניסוי חד־זרועי זה בשלב 2 תומכות ביעילות מתמשכת ויציבות של טיפול ה־Gem/Doce עבור קבוצה קטנה נבחרת זו של חולי HGNMIBC שלא טופלו בעבר ב־BCG.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!