רקע

בימים אלה קיימות טכניקות רבות לטיפול בהגדלה שפירה של הערמונית (BPH) עם היתרונות ועם תופעות הלוואי האופייניות. High-Frequency Irreversible Electroporation (H-FIRE) היא טכניקת אבלציה לא־תרמית הנקראת גם  NanoKnife המשמשת כטיפול בגידולים שונים. לעיתים בשיטה ניתנות פעימות חשמליות קצרות במתח גבוה, המועברות דרך מחטים הנעוצות ברקמה המטופלת. הטיפול מביא למות התאים בלי לעשות שימוש בחום או בקרינה ולכן אין נזק סביב האזור המטופל. למיקום המחטים משתמשים ב־MRI ובאולטרה סאונד של הערמונית. בהנחיית דימות מוחדרות אלקטרודות מחט דקות דרך הפרינאום. המחקר מציג את הניסיון בטכניקה זו לטיפול בגדילה שפירה של הערמונית.

שיטות

המחקר הוא ניסוי אקראי, כפול־סמיות, מסוג אי־נחיתות (non-inferiority), ביוזמת החוקר ובמרכז רפואי בודד, שנערך בבית החולים “שנחאי איסט” בסין. נכללו גברים בני 40 לפחות עם BPH (נפח ערמונית של 30–100 מ”ל) ותסמינים ‘חסימתיים’. הם חולקו באקראי (ביחס של 1:1) לעבור H-FIRE או TURP. כדי לשמור על הסמיות, נעשה שימוש בפרוטוקול דומה שכלל חבישות פרינאליות ושטיפות סטנדרטיות. מדדי התוצאה העיקריים היו השינוי בקצב זרימת השתן המקסימלי (Qmax) ובמדד תסמיני הערמונית הבינלאומי (IPSS) לאחר 3 חודשים. גבולות אי־הנחיתות נקבעו על 4 מ”ל לשנייה עבור Qmax ועל 3 נקודות עבור IPSS. ניתוח היעילות בוצע באוכלוסיית כוונת הטיפול (intention-to-treat).

ממצאים

גויסו 118 משתתפים אשר חולקו באקראי ל־H-FIRE ‏ 59 ו־59 לקבוצת TURP.  טיפול ה־H-FIRE לא היה נחות מ־TURP בשני מדדי התוצאה העיקריים: השיפור הממוצע ב־Qmax היה 7.95 מ”ל לשנייה עם H-FIRE לעומת 7.84 מ”ל לשנייה ב־TURP (הפרש מתוקנן של 0.11 מ”ל לשנייה, 95% רווח בר־סמך [CI] של 2.52- עד 2.73  p = 0.001 ) . מבחינת אי־נחיתות); הירידה הממוצעת במדד IPSS הייתה 13.24- לעומת 13.75- (הפרש מתוקנן של 0.50, 1.09- עד 2.10) {p = 0.001 }. שפיכה אחורית לא דווחה באף מטופל בקבוצת ה־H-FIRE, בהשוואה ל־54.2% (32/59) בקבוצת ה־TURP‏ (p < 0.0001). טכנולוגיית ה־H-FIRE הייתה קשורה ליציבות המודינמית גבוהה יותר (שינוי ממוצע בהמוגלובין של 0.82+ גרם/ליטר [95% רווח בר־סמך של 1.84- עד 3.48] לעומת 12.14- גרם/ליטר [14.72- עד 9.55-] (p < 0.0001) , אך הצריכה תקופה ממושכת יותר של צנתור לאחר הניתוח (חציון של 19 ימים [טווח בין־רבעוני 15.0–22.0] לעומת 4 ימים [4.0–5.0]). לא נרשמו תופעות לוואי בדרגות 3–4, ולא התרחשו מקרי מוות באף אחת מהקבוצות.

סיכום

אפילו שמדובר במחקר ממרכז יחיד בטווח הקצר של 3 חודשים, H-FIRE סיפק שיפור תפקודי שאינו נחות מזה של TURP תוך שמירה מלאה על תפקוד השפיכה ועל מזעור איבוד הדם. אף על פי שהטיפול כרוך בצנתור זמני ממושך יותר בשל תהליך ספיגת הרקמה, טיפול H-FIRE הוא אפשרות נוספת המבטיחה והמשמרת את השפיכה, ומאפשרת את ביצוע הטיפול במסגרת אשפוז יום.

למאמר

He BM, Li RB, Li DY, Huang LQ, Jin ZC, Shi ZK, Wang SD, Lu JS, Wen JL, Wang HF. High-frequency irreversible electroporation versus transurethral resection of the prostate for benign prostatic hyperplasia (GIANT): a single-centre, randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. EClinicalMedicine. 2026 Jul 2;97:104034. doi: 10.1016/j.eclinm.2026.104034. PMID: 42433275; PMCID: PMC13352031.