מבוא ועומס התחלואה (Introduction)

• עומס התחלואה בארה”ב: נגיף ה־RSV משמש גורם תחלואה משמעותי ביותר בקרב ילדים שטרם מלאו להם 5, ומוביל לכ־520,000 פניות לחדרי מיון ול־58,000 עד 80,000 אשפוזים מדי שנה
• אסטרטגיות המניעה המאושרות:
  1. נירסבימאב (Nirsevimab – Beyfortus): נוגדן חד־שבטי (monoclonal antibody) ארוך־טווח המאושר לתינוקות שטרם מלאו להם 8 חודשים שנולדו במהלך עונת ה־RSV או נכנסים אליה.
  2. חיסון אימהי (Abrysvo – Pfizer): חיסון הניתן לנשים הרות בשבועות 32 עד 36 להיריון כדי להקנות הגנה סבילה ליילוד עד גיל 6 חודשים.
• זמינות והיענות בעונת 2024–2025: בניגוד לעונה 23–24 שאופיינה במחסור של Nirsevimab ובקשיי זמינות של החיסון האימהי, בעונה 24–25 נרשמה עלייה משמעותית, של כ־24%, בכיסוי ה־Nirsevimab ובעלייה של כ־21% בכיסוי החיסון האימהי

שיטות המחקר (Methods)

• מערך המחקר: שימוש בשיטת Test-Negative Design המבוססת על נתוני רשומות רפואיות אלקטרוניות (EHR) מרשת VISION הכוללת 108 חדרי מיון ו־104 בתי חולים ברחבי ארה”ב
• הגדרת מחלה דמוית RSV (RLI – RSV-like illness): הגדרה קלינית המבוססת על קודי ICD-10 תואמים, עם דרישה לביצוע בדיקת RSV בטווח של 10 ימים לפני ועד 3 ימים אחרי המפגש הרפואי
• קריטריוני הדרה מרכזיים (למניעת הטיות במדגם):
  • הדחת זיהומים נוזוקומיאליים (בתוך בית החולים): הוצאת יילודים בגילי 0–6 ימים במועד המפגש הרפואי
  • מניעת ערפול טיפולי: שלילת תינוקות שקיבלו בעבר פאליביזומאב (Palivizumab), שלילת תינוקות עם זיהום משולב (co-infection) של RSV עם שפעת או קורונה, והחרגת מקרים של קבלת שני מוצרי המניעה יחד
  • הגעה לביואקטיביות מרבית:
    • עבור Nirsevimab – נדרשו לפחות 7 ימים מקבלת המנה כדי לאפשר הגעה לריכוז נוגדנים מגן
    • עבור חיסון אימהי – נדרשו לפחות 14 יום בין מתן החיסון האימהי ללידה כדי להבטיח מעבר נוגדנים שלייתי אופטימלי

תוצאות קליניות מרכזיות (Results)

א. יעילות הנוגדן החד-שבטי נירסבימאב (Nirsevimab Effectiveness)

• מניעת פניות לחדרי מיון (ED encounters): יעילות של 62% (95% CI: 54–68)
• מניעת אשפוזים (Hospitalization): יעילות של 77% (95% CI: 61–87)
• מניעת מחלה קשה (Critical Illness) – אשפוז בטיפול נמרץ או תמותה: יעילות של 79% (95% CI: 47–92).
• דעיכת ההגנה לאורך זמן:
  • בטווח של 7–59  ימים מקבלת המנה: היעילות עמדה על  70% במניעת פניות למיון ו־84% במניעת אשפוזים
  • בטווח של 60 ימים ויותר מקבלת המנה: נרשמה דעיכה קלה ל־55% בפניות למיון ול־73% באשפוזים

ב. יעילות החיסון האימהי (Maternal RSV Vaccine Effectiveness)

• מניעת פניות לחדרי מיון: יעילות של 49% (95% CI: 26–65)
• מניעת אשפוזים: יעילות של 82% (95% CI: 54–93)
• מניעת מחלה קריטית: יעילות של 86% (95% CI: 15–98)

דיון והשלכות קליניות (Discussion)

• הפחתת העומס על טיפול נמרץ יילודים (NICU/PICU): RSV הוא הגורם המוביל לאשפוזים בטיפול נמרץ בקרב תינוקות, כאשר רובם היו בריאים קודם לכן. ממצאי המחקר מראים כי במדינות עם שיעורי היענות גבוהים לשתי האסטרטגיות, נרשמה ירידה של עד 75% באשפוזי טיפול נמרץ של תינוקות בשל RSV
• הסבר להבדלים בין העונות: יעילות Nirsevimab שנצפתה בעונה 24–25 הייתה נמוכה במקצת מזו של עונה 23–24. החוקרים מייחסים זאת לזמן המעקב הארוך יותר מהמנה (חציון של 72 יום באשפוזים בעונה זו לעומת 48 יום בעונה הקודמת), המאפשר לראות את השפעת דעיכת הנוגדנים הטבעית לאורך העונה
• כלים מניעתיים עתידיים: המאמר מציין כי החל מיוני 2025 אושר בארה”ב נוגדן חד־שבטי ארוך־טווח נוסף בשם קלסרובימאב (Clesrovimab), המצטרף ל־Nirsevimab ולחיסון האימהי כאפשרות שלישית להגנה.
• מגבלות קליניות: הטיות אפשריות כתוצאה מסיווג שגוי של הסטטוס החיסוני ברשומות הרפואיות, וכן הרגישות והסגוליות הנמוכות יותר של בדיקות אנטיגן מהירות ל־RSV בהשוואה לבדיקות מולקולריות (PCR)

Effectiveness of RSV Prevention Strategies in US Infants: 2024–2025
Amanda B. Payne et al.

Pediatrics e2026076089.

למאמר

הערות העורך
הן החיסון לילוד כנגד RSV והן החיסון ליולדת יעילים במניעת המחלה והאשפוזים. ממחקרים קודמים נראה היה שהחיסון האימהי היה פחות יעיל מאשר החיסון לתינוק, דבר שלא הודגם במחקר זה. החיסרון בחיסון האימהי הינו שילודים שנולדו פגים, לפני שהאם הספיקה להתחסן, והם האוכלוסייה הפגיעה ביותר, לא יהיו מחוסנים. בנוסף, יעילות החיסון האמהי מגיעה לשיאה כעבור שבועיים מהחיסון, ולכן ילודים שיוולדו לאחר פחות משבועיים לאחר שהאם קיבלה את החיסון לא יזכו להגנה מלאה.