מחקר מבוקר שהשווה בין טיפול קצר טווח עם הפרין (unfractionated heparin ) ו-enoxaparin (קלקסן) במהלך אישפוז של מטופלים שעברו אוטם חריף של שריר הלב עם עליות ST (בר”ת STEMII) מתפרסם כעת במהדורה המקוונת של ה-NEJM .
המחקר כלל 20,506 מטופלים עם STEMI אקוטי אשר עברו פיברינוליזה בהתאם לבחירת הצוות והפרוטוקולים המקובלים. כל המטופלים קיבלו גם אספירין (או קלופידוגרל אם הייתה התווית נגד לאספירין), והם חולקו באופן אקראי לקבוצות שקיבלו הפרין או קלקסן, במשטר של כפול סמיות וטכניקה של כפל הדמיה.
בקרת האנטיקואגליציה נעשתה באופן עיוור ע”י רופא המטופל, או באופן לא עיוור ע”י צוות שלא היה מעורב במחקר.
נקודת הקצה העיקרית הייתה שילוב של מוות מכל סיבה, או אוטם שריר הלב לא קטלני במהלך 30 הימים הראשונים מתחילת המחקר. אירועי דמם רציניים נכללו כנקודת קצה משנית.
נמצא שנקודת הקצה המרכזית הושגה בקרב 9.9% מקבוצת המטופלים בקלקסן, לעומת 12.0% מהקבוצה שטופלה בהפרין, והפער היה מובהק סטטיסטי עם p<0.001 .
לא היו הבדלים משמעותיים בשיעור התמותה, והפער נבע רובו ככולו מההפרש באירועי אוטם שריר הלב: 3% לעומת 4.5%, ירידה של 33% בסיכון.
דימומים רציניים היו שכיחים לעומת זאת בקבוצת הקלקסן: 2.1% לעומת 1.4% בהפרין, נתון שהיה מובהק סטטיסטי.
החוקרים מסכמים שקלקסן במהלך אישפוז על רקע STEMI אקוטי עדיף על הפרין במהלך 48 השעות הראשונות, לאחר טיפול פיברינוליטי, אך כרוך בסיכון מוגבר יותר לדימומים רציניים.
במאמר מערכת ב-NEJM מתייחסים העורכים למחקר זה ולשני מחקרים נוספים שבחנו את הקלקסו בהשוואה ל-fondaparinux ושפורסמו באותה מהדורה. הכותבים מציינים שהמחקר לא ביצע השוואה ישירה בין שתי התרופות כיוון שהם ניתנו בשיטות טיפוליות שונות, ולכן לעובדה זו עלולה להיות השפעה גם על התוצאה הטובה יותר של קלקסן בהפחתת האירועים, ומאידך גם בעלייה לסיכון בדימום. העורכים חישבו את מס’ החולים שיש לטפל בהם בקלקסן כדי למנוע אירוע אחד (NNT – Number Needed to Treat), ומצאו שהמספר הוא 50 . באופן דומה, מס’ החולים שיש לטפל בהם בקלקסן כדי לגרום לאירוע דמם רציני היה 150 .
Published at www.nejm.org March 14, 2006 (10.1056/NEJMe068063)
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!