FDA ו-Novo Nordisk שלחו מכתב לרופאים באשר לשינויים שבוצעו בתוית הבטיחות של NovoSeven (פקטור קרישה VIIa רקומביננטי הניתן בזריקה לוריד), ובהם מזהירים מפני סכנה לאירועים טרומבואמבוליים בעקבות השימוש בתרופה בחולי המופיליה.
התיוג החדש משקף תופעות לוואי שזוהו במחקרים לאחר שיווק התרופה.
האזהרה ניתנה על בסיס ניסוי קליני שבדק את השימוש בפקטור VIIa בקשישים, ללא המופיליה, הסובלים מדימומים תוך-מוחיים, והראו שקיים סיכון מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים עורקיים, כולל Myocardial Ischemia, Cerebral Ischemia, Cerebral Infarct ואוטם שריר הלב. FDA מוסיפים כי גודל הסיכון אינו ידוע.
למרות שגם הסיכון לאירועים טרומבוטים לאחר טיפול במוצר בחולי המופיליה, אינו ידוע, הוא נחשב לנמוך.
חולים עם DIC (Disseminated Intravascular Coagulation), מחלה טרשתית מתקדמת, Septicemia, או מטופלים בתרכיזי Prothrombin (פעיל/לא-פעיל), עשויים להיות בסיכון להתפתחות אירועים טרומבוטיים, בעקבות Tissue Factor במחזור הדם או הפרעה קודמת בייצור קרישים.
תופעות לוואי שנרשמו לאחר השיווק כוללים רמות גבוהות של D-Dimer וConsumptive Coagulopathy-, מקרים בודדים של תגובות רגישות יתר, כולל תגובות אנפילקטיות, ואירועי טרומבואמבוליטים כמו אוטם שריר הלב, איסכמיה של שריר הלב, אוטם צרברלי ו/או איסכמיה, Thrombophlebitis, טרומבוזיס עורקי, ו-DVT ותסחיף ריאתי בעקבותיו.
ב-FDA מציינים כי אבחנות קיימות מערפלות את ההערכה והפירוש של הממצאים הללו , כמו גם תרופות, מצבים קיימים, והמגבלות הנובעות ממעקב פסיבי. מאחר שדיווחים לאחר שיווק מבוססים מאוכלוסיה בגודל לא ידוע, על בסיס התנדבותי, התדירות והתפקיד הסיבתי של פקטור VIIa נותר לא-ידוע.
פקטור קרישה VIIa (רקומביננטי) הניתן בהזרקה לוריד, משמש כאינדיקציה לטיפול במקרים של התקפי דימום ומניעת התקפי דימום בזמן התערבות ניתוחית או פרוצדורה פולשנית בחולי המופיליה A או B, עם מעכבים של פקטור VIII או פקטור IX. אינדיקציה נוספת היא לטיפול בהתקפי דימום בחולים עם חסר מולד של פקטור 7.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!