על-פי תוצאות ניסוי קליני משלב III, שבוצע באופן אקראי, Samarium-153-lexidronam, הקרוי sm153-lexidronam יעיל ובטוח לשימוש כטיפול משכך כאבים בגרורות כואבות בעצם של חולי סרטן ערמונית.
החוקר הראשי אומר כי לעיתים קרובות הטיפולים המסורתיים, הכוללים שימוש במשככי כאבים אויפיאוידים וטיפולי קרינת אותות חיצוניים, אינם יעילים לטיפול ארוך טווח בכאבים הנגרמים בשל הגרורות בעצמות. הוא מוסיף כי תוצאות המחקר מדגימות שהטיפול באמצעות sm153-lexidronam מספק לרבים מהחולים הקלה משמעותית מן הכאבים ובנוסף מאפשר להם להפחית את צריכת משככי הכאבים האופיאוידים.
במחקר פרוספקטיבי, כפול-סמיות זה השתתפו 152 גברים הסובלים מסרטן ערמונית עמיד להורמון ומגרורות כואבות בעצמות. הנבדקים חולקו באקראי ביחס של 2:1 לטיפול באמצעות קומפלקס lexidronam רדיואקטיבי (sm153) או שאיננו רדיואקטיבי (sm152). במהלך תקופת הערכה מתוכננת בת 16 שבועות דיווחו הנבדקים על רמת הכאבים ועל צריכת משככי הכאבים בכל יום, תוך שימוש בסקאלה ויזואלית אנלוגית ובמדרג המתאר רמות כאבים.
בהשוואה לקבוצת הפלצבו, הפחית מתן ה-sm153-lexidronam את רמת הכאבים בתוך שבוע עד שבועיים ואילו מתן אופיאוידים הפחית אותה בתוך 3-4 שבועות. בקבוצת הטיפול הפעיל, אך לא בקבוצת הפלצבו, היתה ההפחתה ברמת הכאבים מותאמת להקטנה בשימוש באופיאוידים.
חולים מקבוצת הפלצבו שלא הגיבו לטיפול תוך 4 שבועות הורשו לעבור ביודעין לטיפול ב-sm153-lexidronam, דבר שפגם ביכולת לערות השוואה סטטיסטית בין שתי הקבוצות לאחר השבוע הרביעי של הניסוי.
תופעת הלוואי היחידה שנמצאה קשורה לטיפול ב-sm153-lexidronam היתה דיכוי חולף, מתון בחומרתו, של פעילות מח העצם. ספירת ה-WBC הממוצעת היתה 3,800 תאים למיקרוליטר דם וספירת הטסיות הממוצעת היתה 127,000 תאים למיקרוליטר דם בזמן 3-4 שבועות לאחר תחילת הטיפול, אך הספירות חזרו לערכים שנמדדו לפני הטיפול אחרי 8 שבועות בערך. לא תועדו כל ירידות מדרגה 4 בכמות הטסיות או תאי הדם הלבנים.
מגבלות המחקר כוללות את גודל המדגם הקטן, את עובדת היותם של רוב הנבדקים לבנים המונעת הכללה של התוצאות עבור קבוצות אחרות, את חוסר הדרישה לביצוע סריקות טומוגרפיה ממוחשבות לפני הכניסה לניסוי, ואת משך הזמן המוגבל של הניסוי.
אחד ממנהלי החברה המשווקת את sm153-lexidronam מסביר כי הקוים המנחים של הטיפול בכאבים הנגרמים בשל גרורות בעצם מדגישים את חשיבות נקיטת גישה רפואית מולטי-דיסציפלינרית כלפי הבעיה.
Urology. 2004;63:940-945
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!