לפי ידיעה שפורסמה היום ב- druginfo האנגלי, ה- MHRA (סוכנות הרישוי של התרופות והמכשור הרפואי בבריטניה) הפיק התראה באשר לעט Optipen Pro להזרקת אינסולין (המשמש להזרקת לנטוס)
ע”פ הדיווח, מתוך כ- 130,000 עטים שהופצו עד כה, הגיעו כ- 1000 תלונות על בעיות טכניות בתפעול עט ההזרקה.
חלק מן התלונות היו הכרוכות בתופעות קליניות רציניות כמו קטוסידוסיס שנבעה מתפעול לקוי של העט (ולא מן האינסולין עצמו). הבעיות עליהן דווח כללו קשיים בתפעול השסתום, קושי בקביעת המינון וההזרקה.
המלצות ה- MHRA לרופאים הם לקחת בחשבון את נושא העט ולוודא שהמטופל בקיא באופן ההפעלה, ושבמקרה של תקלה אף יודע לפנות לחברת אוונטיס, משווקת העט, ולבקש חומרי הדרכה והסבר.
במקרה ויש חשש ליכולת המטופל לתפעל את עט ההזרקה כהלכה, יש לשקול העברתו למכשיר הזרקה חליפי בתיאום עם היצרן.
חברת “אוונטיס פארמה” בישראל מבהירה כי הודעת ה- HMRA באה להדגיש את חשיבות הלימוד וההדרכה המעשית לחולים המשתמשים בעט זה ומציינת כי אופטיפן פרו 1 הינו עט מורכב וחדשני הכולל את הספציפיקציות הבאות : · בעל בוכנת מתכת לדיוק מרבי
· בעל צג דיגיטלי בגודל 1ס”מX 1ס”מ המתאים לכבדי ראיה
· משמיע צליל ברור במעבר בין יחידה ליחידה
· בעל מנגנון המספק אישור ויזואלי ושמיעתי של כיוון המנה ומתן האינסולין
· בעל מנגנון העוקב אחרי שארית הכמות במחסנית האינסולין ואינו מאפשר כיוון של מספר יחידות הגבוה מזה הנותר במחסנית האינסולין
העט שונה מעטי הזרקת האינסולין שהיו עד היום מוכרים לחולים ולאנשי הצוות הרפואי.
ככל הנראה , חדשנות זו ואי הכרות העט הנן הסיבות לקשיים שבהם נתקלים משתמשים , ומכאן , הצורך בהדרכה מלאה הנו הכרחי.
אוונטיס פארמה ישראל אף דאגה לדווח לרשויות משרד הבריאות הישראלי על הודעת ה- HMRA .
“אוונטיס פארמה ישראל” מספקת לכל חולה בביתו הדרכה אישית הנעשית ע”י אנשים שעברו הדרכה ומוסמכים ע”י החברה.
הדרכת החולה כוללת בנוסף להדרכה המעשית גם חוברת הדרכה, תקליטור/ DVD / וקלטת וידאו (בעברית) אותם לוקח החולה לביתו.
כמו כן קלטת הוידיאו ניתנת לצפייה באתר האינטרנט של לנטוס. לכניסה לאתר – לחץ כאן (בתפריט באתר יש קישור לסרטון הוידיאו).
לחולה ניתן מספר טלפון – 1-700-50-95-95 אליו ניתן להתקשר בכל עת .
למידע נוסף ניתן לפנות לחברת “אוונטיס פארמה ישראל” , טלפון – 09-8633700
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!