בהמשך לידיעה שפורסמה באתר הנוגעת לאזהרת ה- FDA בנוגע לסיכונים הכרוכים בטיפול בסייפר של קורודיס/ג’ונסון (לחץ כאן לעיון בידיעה), ביקשה חברת ג’ונסון להגיב ולספק מידע נוסף. במכתב שנשלח אלינו ממר דייויד בורואו, דובר קורדיס אירופה, מציין הדובר כי :

1 – קורדיס לוקחת את הודעת ה- FDA ברצינות רבה ומבצעת את כל איסוף המידע הנדרש בשיתוף פעולה מלא עם ה-FDA , לאור הרגישות והחשיבות הרבה שמייחסת החברה לנושא הבטיחות.

2- עם זאת שיעור האירועים התרומבוטיים התת חמורים (SAT ) כפי שמדווחים במחקרים הגדולים שנעשו עם הסייפר, אותם מפרט בורואו במכתב בהמשך אינו שונה מסטנטים רגילים.

להלן מכתבו המפורט של דובר קורדיס אירופה כפי שנשלח ישירות למערכת e-Med לאור בקשתנו לקבלת הבהרות:

Following on from my voice mail let me try to answer your questions regarding the announcement from the FDA last week.

The FDA posting of last week is an update to its monitoring of reported Sub Acute Thrombosis (SATs), and other adverse reports, associated with patient implants of our drug-eluting stent.

Patient safety is something Cordis takes very seriously and we are fully engaged in investigating all reported adverse events involving any of our products.

The percent of reported SATs (0.6% overall; 0.1% US and 0.2% Rest of World) is well within documented SAT rates in a real world patient population (1-2%).

 More than 1,800 patients in clinical trials and 300,000 patients treated worldwide with our drug-eluting stent in everyday clinical settings support our belief that the overall occurrence of SATs is comparable with bare metal stents.

A review of published studies from different groups in the 1990’s indicates that thrombosis rates with bare metal stents commonly lie in the 0.4% to  2.8% range, with the higher incidences observed with multi-vessel stenting. No data exists to suggest that any one type of stainless steel stent is more or less thrombogenic than another.

Equally impressive results with respect to sub-acute stent thrombosis rates have also been reported by Professor Patrick Serruys form his RESEARCH registry (Rapamycin Eluting Stent Evaluated at Rotterdam Cardiology Hospital).

Among the first 508 consecutive patients treated solely with sirolimus-eluting stents, only 2 (0.4%) presented with thrombotic stent occlusion in the first months after the procedure, with no further thrombotic events identified up to 1 year.

Additional data on the SAT rates with CYPHER comes from the SVELTE trial, a study of the SES in small vessels. Speaking at the 2003 Transcatheter Cardiovascular Intervention Congress in Washington, Professor Bernard Meier, Berne Switzerland, the principal investigator of the SVELTE trial reported ‘zero’ rates of SAT.

As part of our US FDA approval in April, we are currently enrolling 2000 patients in a post-market registry that should complete at the end of November.

This registry will provide information about the use of our drug-eluting stent in clinical practice.

 I hope that this answers your questions.

Kind regards

David David Barrow

 Public Relations Cardiology Europe Cordis,

 a Johnson & Johnson company