מאת מערכת אי-מד
ה-NICE הבריטי חזר בו מהחלטתו שלא לאשר את השימוש ב-evolocumab (רפאטה, אמגן , ובישראל – מדיסון) , חוסם ה-PCSK9 לטיפול בהורדת כולסטרול, במסגרת השירות הציבורי באנגליה. הדחייה הייתה על רקע עלות התכשיר והטיעון שאין עדיין עדויות קליניות לכך שהירידה ברמות ה-LDL כולסטרול (55%-75% לעומת פלצבו ו-35%-45% לעומת ezetimibe ) היא בעלת אפקט ישיר על הורדת הסיכון לאירועים קרדיווסקולרים. כאמור, מסמך ההמלצות עודכן וכעת ה-NICE תומך בהכללת אבולוקומאב בשירות הציבורי, כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפול להורדת ליפידים אחר, כחלופה במס’ תסריטים. המינון שאושר הוא 140 מ”ג מידי שבועיים , והאישור תקף כל עוד החברה המשווקת תמשיך במתן ההנחות עליה הסכימה.
המכון תומך בשימוש באבולוקומאב במטופלים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית לא משפחתית או דיסליפדמיה מעורבת עם מחלה קרדיווסקולרית מתקדמת, אשר נמצאים באופן עיקש עם רמות גבוהות של LDL כולסטרול על אף נטילת מינונים מקסימליים של תרופות מורידות ליפידים ואינם סבילים לסטטינים.
מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרזוזיגוטית או דיסליפדמיה מעורבת עם מחלה קרדיווסקולרית מתקדמת וסימפטומטית ועם רמות גבוהות של LDL כולסטרול על אף טיפול מקסימלי להורדת ליפידים גם ייהנו מגישה חופשית לקבלת הטיפול במסגרת השירות הציבורי.
חברת אמגן פירסמה הודעה המברכת את ה-NICE על ההחלטה אך ציינה שקבוצה חשובה נוספת היא מטופלים עם מחלה קרדיווסקולרית קיימת שאינם מצליחים להשיג ירידה מספקת ברמות ה-LDL כולסטרול שלהם ונותרים ברמת סיכון גבוהה, שעבורם טיפול זה יסייע במניעת התקפי לב ושבץ. להערכת אמגן ע-60% מהמטופלים באנגליה בסטטינים אינם מצליחים להגיע לרמות תקינות של LDL כולסטרול באמצעות סטטינים בשל תופעות לוואי הגורמות להם להפסיק הטיפול.
לדיווח ב-Pharmatimes , להודעת ה-NICE
במקביל פירסם ה-NICE הודעה לפיה הוא אינו מאשר את הטיפול במסגרת השירות הציבורי בחוסם ה-PCSK9 השני הקיים כיום בשוק, ה-alirocumab (פראלואנט, סאנופי) . הרקע לדחייה ע”פ דיווח ב-Pharmatimes הוא שלא הוצגו עדויות רחבות מספיק באשר ליעילות האירוקומאב מול שילוב של סטטין + אזטימיב במטופלים עם היפרכולסטרולמיה לא משפחתית. ה-NICE מציין שאמנם סביר שהטיפול באמצעות אלירוקומאב יוביל לירידה באירועים קרדיווסקולרים אך לא ברור עדיין באיזו מידה. על רקע זה האנליזות של עלות/תועלת לא שכנעו את NICE לתמוך בשימוש בתכשיר.
סאנופי הביעה את אכזבתה מדחיית NICE אך הודיעה שתמשיך לעבוד עם ה-NICE במהלך הדיונים בכדי להבטיח שהמטופלים הזקוקים לטיפול יוכל לקבל גישה חופשית אליו.
לדיווח ב-Pharmatimes , להודעת ה-NICE
הערת המערכת: 2 התרופות נמצאות בשלבי רישום מתקדמים בארץ, כאשר ה-אבולוקומאב אושר גם בסל הבריאות 2016. להודעת החברה באשר להתוויות המאושרות בסל – נא הקליקו כאן
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!