אין עדויות עקביות לפיהן טיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונאדיזם מביא לעליה בסיכון למחלות לב וכלי דם, כך עולה מסקירה חדשה מטעם ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency).

סוכנות ה-EMA השלימה את הסקירה הנוכחית להערכת הסיכון הקרדיווסקולארי של תכשירים המכילים טסטוסטרון באפריל, בעקבות הודעה דומה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר השנה.

כעת טוענים המומחים כי העדויות בנוגע לסיכון לאירועים חריגים קרדיווסקולאריים עם תכשירים אלו אינם עקביים. בעוד שחלק מהמחקרים מצביעים על סיכון מוגבר לסיבוכים לבביים בגברים המטופלים בטסטוסטרון בהשוואה לאלו שאינם נוטלים את הטיפול, למחקרים אלו מגבלות שונות ומחקרים אחרים לא אישרו את הסיכון הנ”ל.

הועידה קבעה כי התועלת של טסטוסטרון עדיין עולה על הסיכונים, אך מדגישה כי תכשירים המכילים טסטוסטרון ישמשו רק לאחר אישור חסר טסטוסטרון לפי נוכחות סימנים ותסמינים וכן תוצאות בדיקות מעבדה.

לפיכך, יש לעדכן את כל התכשירים המכילים טסטוסטרון לשקף סיכון זה, ולהזהיר מפני שימוש בטסטוסטרון בגברים הסובלים ממחלות לב, כבד או כליה משמעותיות.

יש להכיר בנתונים המוגבלים אודות בטיחות ויעילות הטיפול באנשים מעל גיל 65 שנים, כמו גם בעובדה כי רמות טסטוסטרון פוחתות עם הגיל וכי אין ערכי סף ספציפיים לגיל, נקודה נוספת שיש להדגיש במידע המצורף לטיפול התרופתי.

יש להמשיך במעקב אחר בטיחות הטיפול בטסטוסטרון. בפרט, מספר מחקרים הנערכים בימים אלו בוחנים את הנושא והתוצאות צפויות לשמש בהערכות עתידיות של מאזן תועלת/סיכון של הטיפול.

בארצות הברית, פאנל מייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביע כמעט פה-אחד לפני כחודש בעד שינוי התווית המצורפת למוצרים המכילים טסטוסטרון, במטרה לצמצם את השימוש הנרחב בתכשירים אלו.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ