ב-4 ביוני 2024, דחה פאנל מייעץ עצמאי של ה-FDA את השימוש בטיפול ב- MDMA להפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD).
חברי הפאנל הביעו חששות לגבי אמינות נתוני הניסויים הקליניים ופוטנציאל לשימוש לרעה בתרופה ועל אף שההמלצה אינה מחייבת, היא עשויה להשפיע על ההחלטה הסופית של ה-FDA באוגוסט 2024.
בראיון ל-Pharmacy Times, ד”ר סאעד אל-עולימאת, מייסד שותף באגודת הרוקחים הפסיכדליים, הביע אכזבה מההחלטה, אך נותר אופטימי לגבי אישור עתידי. לדבריו, אתגר מרכזי במחקר פסיכדליים הוא קושי בניהול מחקר עם סמיות כפולה בניסויים, שכן המשתתפים יכולים להבחין אם קיבלו את התרופה או פלצבו. פתרונות אפשריים כוללים שימוש ב”פלצבו פעיל” ומדדים אובייקטיביים יותר.
בנוסף, בנוגע לחשש שעלה משימוש לרעה ב-MDMA, מציין ד”ר סאעד אל-עולימאת, שהטיפול יינתן בסביבה מבוקרת תחת פיקוח רפואי צמוד, עם פרוטוקולים קפדניים להבטחת בטיחות. למעשה, מדינות שונות, כמו אוסטרליה וקנדה, מובילות גישות רגולטוריות מתקדמות לשילוב תרופות פסיכדליות בטיפול רפואי.
כמו כן, הוא מציין כי חשוב להבין את הפרטים מדוע הוועדה הצביעה כפי שהצביעה. הבנה זו חיונית לא רק לידע אישי, אלא גם להסברת המצב למטופלים שעשויים לשאול מדוע MDMA עדיין לא מאושר לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית.
רוקחים צריכים להישאר מעודכנים בהתפתחויות בתחום הרפואה הפסיכדלית, כולל היבטים קליניים, רגולטוריים ואתיים ולמרות האתגרים, יש עדיין פוטנציאל לטיפול ב – MDMA להפוך לאופציה טיפולית מאושרת בעתיד. מחקרים עתידיים יצטרכו להיות קפדניים יותר בתכנון ולהדגים בבירור שהיתרונות עולים על הסיכונים.
לכתבה נוספת בנושא באי-מד (12/06/24)
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!