למרות ההתקדמות בטיפול נשארה רטינופתיה סוכרתית בין הסיבות המובילות לעיוורון בארה”ב בקבוצת הגיל בין 20 ל- 74 שנים. בעוד שאיבוד ראיה כתוצאה משינויים פרוליפרטיביים שכיח יותר בחולי סוכרת type 1, בחולי סוכרת type 2 איבוד ראיה שכיח יותר כתוצאה מבצקת מקולרית.
מחקר שבוצע בשנים האחרונות כרך את ה- vascular endothelial growth factor (VEGF) במחלות עיניים באנשים המאופיינות בנאווסקולריזציה והגברת הפרמיאביליות של כלי הדם. רמות ה- VEGF נמצאות בהתאמה הן לגדילת כלי דם חדשים והן לפרמיאביליות שלהם. ניסויים הראו גם שהחדרת VEGF לעיניים נורמליות של פרימטים גורמת להתפתחות שינויים פתולוגיים הנראים ברטינופתיה סוכרתית, כמו מיקרואנאוריזמות ופרמיאביליות מוגברת של כלי הדם. נמצא שרמות של VEGF מסוימים גבוהות יותר בזגוגית של חולי סוכרת. לאחרונה נמצא שלאיזופורם 165 של VEGF יש תפקיד מרכזי בהתפתחות בצקת מקולרית בחולי סוכרת. בניסוי במכרסמים הראו שרמה מוגברת ברשתית של VEGF164 (בעל תפקיד דומה לזה של VEGF165 בפרימטים) הייתה בהתאמה לשבירת ה- bloodretina barrier ושטיפול בזריקות pegaptanib sodium (Macugen), שהינו חסם ביו-אקטיבי סלקטיבי של VEGF164 נוצר מחדש ה- bloodretina barrier בחיות הסוכרתיות. באופן דומה, הזרקת VEGF165 לעיניים של פרימטים לא אנושיים גם כן גרם לשבירת ה- bloodretina barrier. אי לכך עיכוב של פעולת VEGF165 יכולה להיות יעילה במניעת שבירת ה- bloodretina barrier בסוכרת ואף לגרום לריפוי השינויים שכבר נגרמו.
בניסוי פאזה I נמצא שזריקות פגפטניב הינן בטוחות. המאמר מסכם את תוצאות ניסוי פאזה II בו נבדקו היעילות והבטיחות של זריקות פגפטניב במטרה לעכב באופן סלקטיבי VEGF165 בחולים עם בצקת מקולרית סוכרתית.
הניסוי היה רב-מרכזים ונערך באופן כפול-סמיות, עם רנדומיזציה וביקורת. במחקר השתתפו חולים עם חדות ראייה מתוקנת מרבית של 20/50 עד 20/230 בעין שנבדקה בניסוי ומעורבות מרכז המקולה בבצקת סוכרתית אשר ניתן לערב את הטיפול בה בלייזר במשך 16 שבועות. בעיניים אלה בוצעה הזרקה לתוך הזגוגית של פגפטניב במינונים של 0.3 מ”ג או 1 מ”ג או 3 מ”ג או שבוצעה הזרקת sham. ההזרקות בוצעו עם הכניסה למחקר וכן הזרקות נוספות כעבור 6 ו- 12 שבועות וכן הזרקה נוספת או פוטוקואגולציה לפי התקדמות המחלה כעבור 18 שבועות. ההערכה הסופית בוצעה כעבור 36 שבועות. נבדקו חדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר, עובי הרשתית המרכזית באמצעות OCT והצורך בטיפול נוסף בפוטוקואגולציה בין שבוע 12 לשבוע 36.
נבדקו 172 חולים להשתתפות במחקר. חדות הראיה המדיאנית הייתה טובה יותר באופן משמעותי (20/50) בשבוע 36 בעקבות טיפול ב- 0.3 מ”ג בהשוואה לביקורת שהייתה 20/63. שיעור גדול יותר מהמטופלים השתפרו בעשרה מספרים (בערך שתי שורות) או יותר וכן ב- 15 מספרים או יותר מבין אלה שטופלו ב- 0.3 מ”ג. העובי הממוצע של הרשתית המרכזית פחת ב- 68 מיקרון עם טיפול ב- 0.3 מ”ג בהשוואה להגדלת העובי ב- 4 מיקרון בקבוצת הביקורת – ממצא שהינו משמעותי מבחינה סטטיסטית. בשיעור גבוה יותר מהמטופלים הודגמה הפחתה בעובי הקרנית של 100 מיקרון או יותר ושל 75 מיקרון או יותר בהשוואה לקבוצת הביקורת וההבדלים היו משמעותיים מבחינה סטטיסטית. בפחות חולים מקרב המטופלים היה צורך בטיפול פוטוקואגולציה. כל המינונים של זריקות הפגפטניב היו נסבלים. אנדופתלמיטיס התפתח באחד מתוך 652 הזרקות והתוצאה הסופית לא הייתה של איבוד חמור של חדות ראיה.
מסקנת החוקרים היא שמחקר פאזה II זה הדגים שטיפול בזריקות לתוך הזגוגית של פגפטניב גרם לחדות ראיה טובה יותר, הפחתה בעובי הרשתית והפחתת הצורך בפוטוקואגולציה בחולים עם בצקת מקולרית סוכרתית.
Macugen Diabetic Retinopathy Study Group:
A Phase II Randomized Double-Masked Trial of Pegaptanib, an AntiVascular Endothelial Growth Factor Aptamer, for Diabetic Macular Edema.
Ophthalmology. 2005;112:1747-1757.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!