מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology עולה כי Mirabegron (בטמיגה), המשמשת לטיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן, לא הובילה לשיפור מסת חדר שמאל או תפקוד דיאסטולי לאורך 12 חודשים בקרב חולים עם מחלת לב מבנית וקדם אי-ספיקת לב שהיו בסיכון להתפתחות או החמרת אי-ספיקת לב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להתערבויות בשלב קדם אי-ספיקת לב במטרה להפחית את היארעות אי-ספיקת לב גלויה קלינית, כולל אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל.
התכשיר Mirabegron פועל ע”י הפעלת קולטני ביתא-אדרנרגיים לבביים, העשויים להוות מקור חליפי להפעלת מסלול cGMP/PKG בחולים בסיכון או עם אי-ספיקת לב קלה ולהגן מפני החמרת היפרטרופיה של חדר שמאל ו/או תפקוד דיאסטולי, אך מחקרים קליניים מעטים בחנו את ההשפעה של Mirabegron על התוצאים הקרדיווסקולאריים.
מחקר Beta3_LVH בשלב 2b כלל 296 חולים (גיל ממוצע של 63 שנים), חלקם עם תסמיני אי-ספיקת לב וחלקם ללא תסמיני מחלת הלב, מ-10 מרכזים באירופה ובריטניה. בכל החולים תועד מדד LVMI מוגבר (115 גרם/מ2 ומעלה בגברים ו-95 גרם/מ2 ומעלה בנשים) או עובי דופן בתום-דיאסטולה של 13 מ”מ ומעלה לפחות בסגמנט אחד.
החולים חולקו באקראי לקבלת Mirabegron במינון 50 מ”ג ביום או פלסבו ועברו סדרת בדיקות, כולל בדיקת MRI לבבי, אקו-לב דופלר ובדיקות דם ושתן להערכת רמות סוכר בצום, אינסולין, המוגלובין מסוכרר, פרופיל שומנים ומדדים אחרים.
שני תוצאי הסיום העיקריים כללו שינוי במדד LVMI ושינוי בתפקוד הדיאסטולי, כפי שנקבע לפי יחס E/e’.
מהנתונים עולה כי שני תוצאי הסיום העיקריים לא הגיעו למובהקות סטטיסטית לאחר 12 חודשים; ההבדלים המתוקנים בין הקבוצות כללו עליה של 1.3 גרם/מ2 במדד LVMI (P=0.08) וירידה של 0.15- ביחס E/e’ (p=0.60).
לא תועדה השפעה מובהקת סטטיסטית של Mirabegron בהשוואה לפלסבו על פרופיל השומנים, איזון גליקמי, או רגישות לאינסולין.
ההשפעה של Mirabegron נותרה ניטרלית בניתוח לפי תתי-קבוצות, כולל לפי גיל (עד 65 או מעל 65 שנים), מין (גברים או נשים), מדד מסת גוף (עד 30 או מעל 30), נוכחות סוכרת מסוג 2, פרפור פרוזדורים, חסמי ביתא, או אזור גיאוגרפי.
לא תועדו מקרי תמותה. במהלך המחקר תועדו 428 אירועים חריגים, אך לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בשיעור אירועים חריגים אלו.
החוקרים כותבים כי בעוד של- Mirabegron השפעה ניטרלית על מסת חדר שמאל ותפקוד דיאסטולי בחולים עם קדם-אי ספיקת לב או אי-ספיקת לב קלה, לתרופה השפעה אפשרית בטווח הארוך על גירוי קולטני ביתא-אדרנרגיים על רימודלינג שריר הלב ותפקוד הלב ויש לבחון את יעילות הטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה שמור.
JAMA Cardiol, Sep 20, 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!