מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Tacrolimus (פרוגרף) למניעת דחיית שתל במבוגרים וילדים לאחר השתלת ריאות.
המומחים מסבירים כי פרוגרף הינה התרופה לדיכוי חיסוני היחיד המאושרת לשימוש באוכלוסיה זו.
פרוגרף אושרה במקור למניעת דחיית שתל בחולים לאחר השתלת כבד ובהמשך אושרה למניעת שתל במושתלי כליה ולב. התרופה משמשת גם באופן שגרתי לטיפול בחולים לאחר השתלת ריאות.
האישור הנוכחי מבוסס על מחקר תצפיתי המספק עדויות עולם-אמיתי התומכות ביעילות של פרוגרף במניעת דחיית שתל במבוגרים וילדים לאחר השתלת ריאות. המחקר תמך באישור ההתוויה החדשה לאחר שתועד שיפור דרמטי בתוצאות בקרב מושתלי ריאות שטופלו בפרוגרף כחלק מהתרופות לדיכוי חיסוני, בהשוואה למהלך הטבעי המתועד היטב ללא תרופות למניעת דחיית שתל או עם טיפול מינימאלי לדיכוי חיסוני.
בנוסף, מחקרים אקראיים ומבוקרים של פרוגרף בחולים לאחר השתלת איברים סולידיים אחרים סיפקו נתונים התומכים ביעילות הטיפול עם עדויות ממחקרים קודמים התומכים בשימוש בפרוגרף כחלק ממשטר דיכוי חיסוני הכולל משלב תרופתי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!