ה-FDA מפרסם היום הודעה לפיה הוא מבצע הערכה של מידע קליני שעשוי לרמוז על כך שמטופלים המקבלים Stalevo (תרופה לפרקינסון מתוצרת נוברטיס) עלולים להיות בסיכון מוגבר לפתח סרטן ערמונית. במחקר המדובר המטופלים שנטלו סטלבו הושוו למטופלים שנטלו carbidopa ו-levodopa (משווק בארץ בשם דופיקר ע”י טבע ) המשמשת גם לטיפול בפרקינסון. בשלב זה, סקירת ה-FDA נמשכת ומסקנות חדשות או המלצות עומדות להנתן.

סטלבו מכילה קומבינציה של entacapone, carbidopa ו-levodopa . ה-entacapone זמין גם כתרופה בודדת (קומטן, נוברטיס), ושתי התרופות מיועדות לטפל בסימפטומים של פרקינסון.

הנתונים הנסקרים ע”י ה-FDA הם של מחקר ה-STRIDE-PD אשר נועד להעריך את הזמן עד להאירעות של דיסקינסיה (כידוע קושי בשליטה על תנועה) במטופלים עם פרקינסון במטופלים תחת סטלבו או דופיקר. מימצאים בלתי צפויים במחקר הראו שמס’ גדול יותר של מטופלים שלקחו סטלבו אובחנו כסובלים מסרטן הערמונית בהשוואה לאלו שטופלו בדופיקר. (3.7% בהשוואה ל-0.9% כשהפער היה מובהק סטטיסטי).

ה-FDA חוקר כעת את הנתונים בכדי לשפר את ההבנה אם סטלבו אכן העלה את הסיכון לכך. מחקרים מבוקרים קודמים לתקופות קצרות יותר לא מצאו קשר כזה. יש לזכור גם שמרבית המאובחנים בסרטן הערמונית הם בגילים של המשתתפים במחקר זה.

בשלב זה ה-FDA מבקש להפנות תשומת לב אנשי המקצוע לאפשרות של סיכון מוגבר זה ולמלא אחר ההנחיות לאיבחון וןגילוי סרטן. על מטופלים לא להפסיק את נטילת התרופה אלא אם כן הרופא המטפל הורה על כך במישרין.

ה-FDA מבטיח להמשיך ולדווח על המימצאים בקרוב.

לעדכון ה-FDA