ממחקר חדש בשלב III עולה כי שילוב Bazedoxifene עם אסטרוגן הינו טיפול בטוח ויעיל להקלה בסימנים ובתסמינים של אטרופיה של הנרתיק והפות בנשים לאחר מנופאוזה.
מדגם המחקר כלל 652 נשים בריאות, לאחר-מנופאוזה, בגילאי 40-65 שנים, עם רחם שמור. בעת ביצוע בדיקות הסקר, בכל המשתתפות תועדו ערכי pH של מעל 5 בנרתיק, עם עד 5% תאים שטחיים במשטח ציטולוגי מהנרתיק, ולפחות תסמין אחד של הנרתיק/הפות בדרגה בינונית-עד-חמורה (יובש, גרד/גירוי, או כאב בזמן מגע מיני).
הנשים חולקו לטיפול ב- Bazedoxifene במינון 20 מ”ג עם אסטרוגן במינון 0.45 מ”ג, שילוב Bazedoxifene במינון 20 מ”ג עם אסטרוגן במינון 0.625 מ”ג, טיפול ב-Bazedoxifene במינון 20 מ”ג בלבד, או פלסבו.
תוצאות מחקר SMART-3 (Selective estrogen Menopause And Response to Therapy 3) שנערך במשך 13 שבועות, פורסמו במהדורת ינואר של Menopause.
העלייה הממוצעת באחוז התאים השטחיים הייתה גדולה יותר משמעותית, והירידה במספר התאים הפארא-בזאליים הייתה נמוכה יותר משמעותית, בשני המינונים של שילוב Bazedoxifene עם אסטרוגן, בהשוואה לפלסבו וטיפול מונותרפי ב- Bazedoxifene. ממוצע ערכי pH בנרתיק ירד משמעותית במהלך המחקר, בשתי הקבוצות שטופלו בשילוב Bazedoxifene עם אסטרוגן, אך לא בשתי הקבוצות המקבילות.
בהשוואה לפלסבו וטיפול מונותרפי, בנשים שטופלו בשילוב Bazedoxifene במינון 20 מ”ג עם אסטרוגן במינון 0.625 מ”ג תועד שיפור ניכר יותר במרבית התסמינים המטרידים. החוקרים זיהו שיפור משמעותי בתפקוד המיני ובסיכוך בנרתיק בשתי הקבוצות שטופלו בשילוב Bazedoxifene עם אסטרוגן, בהשוואה לפלסבו.
תגובה לטיפול הוגדרה בנוכחות למעלה מ-5% מתאים שטחיים בנרתיק, ערכי pH נרתיקי מתחת ל-5, ו/או שיפור במרבית התסמינים המטרידים. שיעורי התגובה לטיפול עמדו על 81% עם שילוב Bazedoxifene במינון 20 מ”ג ואסטרוגן במינון 0.625 מ”ג, 78% עבור שילוב Bazedoxifene במינון 20 מ”ג עם אסטרוגן במינון 0.45 מ”ג, 66% עבור פלסבו ו-58% עבור טיפול מונותרפי ב- Bazedoxifene.
החוקרים זיהו שבע תופעות לוואי חמורות, אך הן לא נבעו מהטיפול שניתן במסגרת המחקר, ולא תועדו הבדלים בתופעות הלוואי בין הקבוצות.
בדומה, לא תועדו הבדלים בהיארעות אירועים גניקולוגים, פרט לדלקת הנרתיק (וגיניטיס), שהייתה נפוצה יותר משמעותית בקבוצות הנשים שטופלו בשילוב Bazedoxifene עם אסטרוגן, בהשוואה לפלסבו. לא תועדו שינויים בעלי חשיבות קלינית ברמות השומנים או ערכי לחץ הדם.
פרופיל התועלת והבטיחות העדיפים של שילוב Bazedoxifene עם אסטרוגן, תומך במתן שילובים הכוללים Bazedoxifene עם אסטרוגן כטיפול חדש לתסמיני מנופאוזה בנשים לאחר מנופאוזה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!