ממצאים שהוצגו לאחרונה בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה מעידים כי ciclesonide, שהינו קורטיקוסטרואיד נחקר הניתן בשאיפה, יעיל בטיפול באסטמה קבועה מתונה עד בינונית בחומרתה, ואינו יוצר סיכון מוגבר לתופעות לוואי בפה ובלוע, בהשוואה למתן פלצבו.
החוקר הראשי מסביר כי זמינות ה-ciclesonide לרקמת הריאה, כאשר הוא ניתן בשאיפה, עומדת על 53%. בניגוד לכך, רק 10% מהקורטיקו-סטרואידים האופיינים הניתנים בשאיפה נספגים בריאות בעוד רוב החומר נותר באזור הפה והלוע.
הוא מוסיף כי כמות פחותה של התרופה זמינה לספיגה סיסטמית משום שהיא ייחודית לאיבר, וכי בחולים שטופלו באמצעות ciclesonide לא נמצאה עליה בסבירות לפתח candidiasis או תופעות לוואי אחרות בחלל הפה והלוע, בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו.
החוקרים התעניינו ב-ciclesonide בשל האפיניות הנמוכה של החומר לרצפטור הגלוקו-קורטיקואידי ובשל הפיכתו למטבוליט פעיל בעל אפינייות גבוהה על-ידי אסטראז המצוי בריאה. הם שיערו כי תכונות אלה יהפכו אותו לחומר יעיל בטיפול נוגד דלקת בחולי אסטמה ונסבל טוב יותר מן הטיפולים בשאיפת קורטיקו-סטרואידים הזמינים כיום.
במסגרת ניסוי קליני בשלב 3 בדקו החוקרים את ההשפעות בפה ובלוע בשתי קבוצות נבדקים זהות ומקבילות בסדרת ניסויים רב-מרכזיים, כפולי-סמיות, אקראיים, ומבוקרים באמצעות פלצבו. בניסויים השתתפו 1,015 חולים הסובלים מאסטמה קבועה בדרגת חומרה קלה עד בינונית, מגיל 12 שנים ומעלה. ערך FEV1 שנמדד בקרב המשתתפים עמד על 60%-85% מהמצופה.
הנבדקים טופלו במתן ciclesonide במינונים של 160mcg/day, 80mcg/day או 320mcg/day, או במתן פלצבו, פעם ביום, בשעות הבוקר, באמצעות משאף, במהלך 12 שבועות. החוקרים העריכו את הסבילות הכללית לטיפולים ואת תופעות הלוואי בחלל הפה והלוע תוך ביצוע כלל בדיקות התרבית לזיהומים פטרייתיים בפה הצפויים במתן טיפול מסוג זה.
בשני הניסויים, השלימו את המחקר 85.2% מהמטופלים בקבוצת ה-ciclesonide ו-66.7% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו. דיווח החוקרים מוצא כי שכיחות תופעות הלוואי שהופיעו במתן הטיפול היתה 57.7% בקבוצה שטופלה ב-ciclesonide ו-59.5% בקבוצה שקיבלה פלצבו. שיעור התופעות שהיו ככל הנראה קשורות לטיפול עצמו היה 3.9% בקבוצה שקיבלה טיפול ו-4.8% בקבוצה שקיבלה פלצבו. בשני הניסויים הופסק הטיפול בשל תופעות לוואי ב-4.6% מנבדקי קבוצת הטיפול וב-15.5% מנבדקי קבוצת הפלצבו.
candidiasis אורלי הופיע ב-1.2% מהנבקים שקיבלו טיפול במינון של 80mcg/day, באף אחד מהנבדקים שקיבלו טיפול במינון של 160mcg/day, וב-1.6% מהנבדקים שקיבלו טיפול במינון של 320mcg/day. שיעור ה-candidiasis בקרב הנבדקים שקיבלו פלצבו עמד על 0.4%. צרידות הופיעה ב-0.4% מהנבקים שקיבלו טיפול במינון של 80mcg/day, באף אחד מהנבדקים שקיבלו טיפול במינון של 160mcg/day, ב-0.8% מהנבדקים שקיבלו טיפול במינון של 320mcg/day, וב-0.45 מהנבדקים שקיבלו פלצבו. שיעור הופעת דלקת בלוע עמד על 5.4%, 4.0%, 5.1%, ו-5.2%, בהתאמה.
ciclesonide מיוצר על-ידי Aventis שמימנה את המחקר.
החוקרים מסיקים כי מתן יומי של ciclesonide hydrofluoroalkane באופן מדוד באמצעות משאף לטיפול באסטמה קלה עד בינונית, נסבל היטב במהלך 12 שבועות המחקר והראה שכיחות תופעות לוואי בחלל הפה והלוע דומה לזו שנצפתה במתן פלצבו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!