מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם התראה לפיה עדויות מוקדמות מצביעות על סיכון משמעותי להיפוקלצמיה חמורה ותסמינית וסיבוכים חמורים משנית לרמות סידן נמוכות בחולי דיאליזה שטופלו ב-Denosumab (פרוליה) כנגד אוסטיאופורוזיס, כולל אשפוזים ותמותה.

בהודעה נמסר מהסוכנות כי על רופאים להבטיח כי חולי דיאליזה תחת טיפול בפרוליה יקפידו על צריכה הולמת של תוספי סידן וויטמין D וישלימו בדיקות דם תכופות לניטור רמות סידן בדם, ככל הנראה לעיתים קרובות יותר מכפי שמבוצע כיום. צעדים אלו עשויים להפחית את הסיכון או חומרת היפוקלצמיה.

בסוכנות ממליצים גם לרופאים לייעץ לחולים תחת דיאליזה לפנות מיידית להערכה רפואית במידה ויופיעו תסמיני היפוקלצמיה, דוגמת עקצוץ או נימול חריגים בידיים, זרועות, רגליים או כפות רגליים; התכווצויות שרירים כואבות; קשיי נשימה; הקאות; פרכוסים; או קצב לב לא סדיר.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העביר מסר דומה לחולי דיאליזה שטופלו בפרוליה. לפי האזהרה, על החולים לעקוב אחר תסמינים אלו ולפנות לרופא המטפל במידה וחווים אי אילו מהתסמינים המפורטים. עוד הומלץ לחולי דיאליזה המטופלים בפרוליה לא להפסיק את הטיפול התרופתי, ללא דיון תחילה עם הרופא המטפל בנושא.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קורא למטופלים לפנות לסוכנות ולדווח על תופעות לוואי של הטיפול בפרוליה (או תרופות אחרות) דרך תכנית MedWatch של הסוכנות.

ההתראה הנוכחית פורסמה בעקבות השכיחות הגבוהה וחומרת אירועי היפוקלצמיה וסיבוכים משנית לכך. בסוכנות מציינים כי הסיכון בולט במיוחד בחולי דיאליזה תחת פרוליה, אך נכון גם לחולים עם מחלת כליות מתקדמת שאינם תחת טיפולי המודיאליזה.

האזהרה מבוססת על תוצאות ביניים ממחקר הנערך בימים אלו ובוחן את הבטיחות של פרוליה בהתאם לדרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי כאשר התרופה אושרה לראשונה בארצות הברית בשנת 2010. במנהל המזון והתרופות האמריקאי הסבירו כי בחינת נתוני הביניים הללו הציעה סיכון מוגבר להיפוקלצמיה עם טיפול בפרוליה בחולים עם מחלת כליות מתקדמת.

בנוסף, מדיווחים אודות אירועים חריגים שהוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקאי עלה במחקר פנימי נפרד כי בחולי דיאליזה תחת פרוליה סיכון משמעותי להיפוקלצמיה חמורה ותסמינים, כולל אשפוז ותמותה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ