מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי הטיפול במעכב IL-6, Olokizumab, עדיף על פלסבו ואינו-נחות בהשוואה ל-Adalimumab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) בדרגה בינונית-עד-חמורה עם תגובה לא-מספקת לטיפול במתוטרקסט בלבד.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי IL-6 הינו ציטוקין המעורב בפתוגנזה של דלקת מפרקים שגרונית ולכן Olokizumab עשוי לשמש לטיפול בחולים אלו.
המחקר בשלב 3, הינו מחקר רב-מרכזי, מבוקר-פלסבו ומבוקר טיפול פעיל, אשר חולים עם דלקת מפרקים שגרונית ותגובה לא-מספקת לטיפול במתוטרקסט. החולים חולקו באקראי ביחס 2:2:2:1 לטיפול בזריקה תת-עורית של Olokizumab במינון 64 מ”ג כל 2 או 4 שבועות, Adalimumab במינון 40 מ”ג כל שבועיים, או פלסבו. בכל המקרים, הטיפול ניתן בשילוב עם מתוטרקסט.
תוצא הסיום העיקרי היה תגובה לפי מדד ACR20 (שיפור של 20% ומעלה במדד American College of Rheumatology) עם שיפור של לפחות 20% במספר מפרקים נפוחים ורגישים ושיפור של לפחות 20% בשלושה מבין חמישה תחומים אחרים, לאחר 12 שבועות. החוקרים בחנו את העדיפות של Olokizumab לעומת פלסבו ואת העדר הנחיתות של Olokizumab לעומת Adalimumab.
מדגם המחקר כלל 464 חולים שחולקו לקבלת Olokizumab כל שבועיים, 479 חולים שחולקו לקבלת Olokizumab כל ארבעה שבועות, 462 חולים שטופלו ב-Adalimumab ו-243 חולים בזרוע הפלסבו.
לאחר 12 שבועות, שיעורי תגובה לפי קריטריוני ACR20 עמדו על 44.4% מהחולים בזרוע הפלסבו, 70.3% עם Olokizumab כל שבועיים, 71.4% עם Olokizumab כל ארבעה שבועות ו-66.9% עם Adalimumab. מהניתוח הסטטיסטי עלו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין כל אחד ממינוני Olokizumab ופלסבו (P<0.001). שני מינוני Olokizumab היו לא-נחותים לעומת Adalimumab בכל הנוגע לאחוז החולים עם תגובה של .ACR20 לאחר 12 שבועות.
אירועים חריגים, בפרט זיהומים, תועדו בכ-70% מהחולים שטופלו ב- Olokizumab. נוגדנים כנגד Olokizumab תועדו ב-3.8% מהחולים שטופלו בתרופה כל שבועיים וב-5.1% מאלו שקיבלו את הטיפול אחת לארבעה שבועות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת טיפול אחזקה במתוטרקסט, Olokizumab היה עדיף על פלסבו ולא-נחות בהשוואה ל-Adalimumab בהשגת תגובת ACR20 לאחר 12 שבועות. הם קוראים להשלים מחקרים גדולים וארוכים יותר להערכת היעילות והבטיחות של Olokizumab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית.
N Engl J Med 2022; 387:715-726
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!