ועדת המוצרים הרפואיים לשימוש אדם (CHMP– Committee for Medicinal Products for Human Use ) של סוכנות התרופות האירופית ממליצה כי הטיפול המשולב ב- fenofibrate/simvastatin (Cholib של אבוט) יאושר כתוספת לדיאטה ואימון גופני במטופלים עם דיסליפידמיה מעורבת בסיכון גבוה.
התרופה קיבלה חוות דעת חיובית מהועדה לשני מינונים משולבים של fenofibrate/simvastatin : (בהתאמה) הראשון של 145 מ”ג ו-40 מ”ג והשני של 145 מ”ג ו-20 מ”ג. התרופה מאושת כיום לשימוש לשם הורדה של טריגלצרידים ורמות של כולסטרול LDL במטופלים בסיכון גבוה קרדיווסקולארי, כאשר רמות ה-LDL לא מטופלות כהלכה עם simvastatin במינון של 20 או 40 מ”ג. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בטיפול ב- Cholib כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, גסטרואנטריטיס, ספירת טסיות גבוהה ורמות גבוהות של אלנין אמינוטרנספראז וקריאטנין בדם.
בהודעתה כתבה הועדה כי המלצתה נעשתה על בסיס איכות, בטיחות ויעילות הטיפול כפי שהובהר במידע שנמסר לועדה וכי התועלת מהטיפול ב- Cholib עולה על ההסיכון, ולכן ממליצה הועדה לאשר את השיווק בהתוויה החדשה. חוות הדעת החיובית של הועדה היא תנאי מקדים לאישור של מוצר באיחוד האירופי על ידי הנציבות האירופית, שאמורה להעניק (או לפסול) את האישור בתוך קצת יותר מחודשיים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!