מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הטיפול ב-Pregabalin (ליריקה) לטיפול בכאב נוירופתי על-רקע פציעת חוט שדרה, כך נמסר מחברת התרופות פייזר.
בעקבות אישור ה-FDA (Food and Drug Administration) מדובר בהתוויה החמישית המאושרת לשימוש בליריקה בארצות הברית; התרופה כבר אושרה לטיפול בנוירופתיה סוכרתית, נוירלגיה פוסט-הרפטית, פיברומיאלגיה ופרכוסים חלקיים (Partial-Onset Seizures) במבוגרים עם אפילפסיה, תחת טיפול תרופתי.
למעלה מ-100,000 חולים, או כ-40% מהחולים לאחר פציעת חוט-שדרה בארצות הברית סובלים מכאב נוירופתי בעקבות הפציעה. כאב נוירופתי על-רקע פציעת חוט שדרה עשוי לגרום למגבלה חמורה בתפקוד ולפגוע במאמצי השיקום.
כאב נוירופתי עשוי להופיע מעל, מתחת או בגובה הפציעה ולרוב אינו מוגבל לאזור יחיד בגוף. כשליש מהחולים מדווחים על כאב נוירופתי מתחת לגובה הפגיעה, בדרגה חמורה או עזה. הכאב עשוי להופיע כבר שבועיים לאחר הפציעה ונותר עד 25 שנים.
האישור מבוסס על תוצאות שני מחקרים אקראיים, כפל-סמיות, בשלב 3, שערכו השוואה בין ליריקה במינון גמיש (150-600 מ”ג ליום) ובין פלסבו ב-357 חולים. החולים קיבלו היתר להמשיך בטיפול בתרופות אחרות, כולל משככי כאבים, דוגמת NSAID, אופיואידים ותכשירים לא-אופיואידים. מחקר אחד כלל רק חולים עם פציעה טראומטית של חוט השדרה ואחר כלל כ-5% מהחולים עם פציעות לא-טראומטיות.
מהמחקרים עלה כי הטיפול בליריקה הפחית משמעותית את הכאב הנוירופתי לאחר 12 ו-16 שבועות, בהתאמה, בהשוואה לפלסבו. בשיעור גבוה יותר של מטופלים בליריקה נרשמה ירידה של 30% ו-50% בעוצמת הכאב, בהשוואה למטופלי פלסבו. בחלק מהחולים, הירידה בכאב הייתה משמעותית כבר לאחר שבוע אחד ונותרה לאורך תקופת המחקר.
תופעות הלוואי הנפוצות עם טיפול בליריקה כוללות ישנוניות, סחרחורות, יובש בפה, עייפות ובצקת היקפית. תרופות אנטי-אפילפטיות, כולל ליריקה, מעלות את הסיכון למחשבות אובדניות או מעשים אובדניים. ישנם דיווחים לאחר-שיווק אודות מקרים של אנגיואדמה ורגישות-יתר לטיפול בליריקה. תופעות נוספות כוללות טשטוש ראיה, עליה במשקל, עצירות, אופוריה, הפרעות בשיווי משקל, עליה בתאבון וקשיי ריכוז וקשב.
עד כה, לא היו טיפולים תרופתיים המאושרים ע”י ה-FDA לחולים עם כאב נוירופתי על-רקע פציעת חוט שדרה. מחברת התרופות נמסר כי האישור של ליריקה להתוויה זו מהווה אבן דרך משמעותית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!