מאת ד”ר בן פודה-שקד

ארגון ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי אישר את השימוש בתכשיר Gadobutrol, חומר ניגוד המבוסס-גדוליניום, בחולים העוברים סריקות תהודה מגנטית (Magnetic resonance imaging, MRI) של מערכת העצבים המרכזית.

התכשיר שאושר מאפשר דימות של נגעים הפוגמים את מחסום ה-Blood-brain, וכן כל פגיעה באספקת וזרימת הדם המוחית. לדברי אנשי ה-FDA, חומר הניגוד הוכח כמשפר את הדמייתם של נגעים במערכת העצבים המרכזית בהשוואה לבדיקות דימות שלהם ב-MRI שבוצעו ללא חומר ניגוד.

בחודש ינואר השנה, הצביעו פה-אחד חברי ועדת ה-Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee לאישור התכשיר. האישור ניתן על בסיס תוצאותיהם של שני מחקרים קליניים עם סך של 657 חולים, וכן על תוצאות מחקרים נוספים, אשר ביססו את היעילות והבטיחות של התכשיר.

נכון להיום, מאושרים לשימוש שישה תכשירים מבוססי-גדוליניום בחולים העוברים MRI של מערכת העצבים המרכזית. ההתוויה לשימוש בתכשיר Gadobutrol הינה במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה, והוא מרוכז יותר (1 מילימול למיליליטר) בהשוואה לחומרי ניגוד דומים, ולפיכך ניתן בכמחצית הנפח.

כל חומרי הניגוד המבוססים על גדוליניום, ובהם התכשיר האמור, נמצאו כקשורים בהופעת פיברוזיס סיסטמית נפרוגנית (Nephrogenic systemic fibrosis, NSF), ולפיכך נושאים תיבת אזהרה המעידה על כך. על פי הצהרת ה-FDA, מצב של NSF הינו נפרוטוקסי ולא קיים לא טיפול. הוצע כי Gadobutrol קשור בסיכון נמוך יותר להופעת NSF בהשוואה לתכשירים דומים, וכי אין לו התווית-נגד בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה או פגיעה כלייתית כרונית קשה.

במחקרים הקליניים, דווח כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנרשמו בקשר לשימוש בחומר הניגוד היו כאבי ראש ובחילות. תופעות לוואי נוספות כללו תגובות רגישות-יתר, לרבות תופעות קרדיווסקולאריות, נשימתיות או עוריות בדרגה קלה עד קשה.

על פי תיבת האזהרה, יש לבדוק בחולים את קיומה של פגיעה כלייתית חריפה ומצבים נוספים העלולים לפגוע בתפקוד הכלייתי. בחולים המצויים בסיכון לתפקוד כלייתי ירוד בצורה כרונית (דוגמת גיל למעלה מ-60 שנים, יתר לחץ דם או סוכרת), יש לחשב את קצב הסינון הגלומרולארי המשוער בטרם השימוש בתכשיר.

לדברי סגן נשיא החברה המייצרת, אישור השימוש ב-Gadobutrol מעשיר את רפרטואר חומרי הניגוד המשמשים בבדיקות MRI ומספק אפשרות חדשה עבור הצוותים הרפואיים בארצות הברית בכל הנוגע לדימות בחומר ניגוד של מערכת העצבים המרכזית.

לידיעה במדסקייפ