גלאוקומה היא הגורם המוביל לאיבוד ראייה בלתי הפיך בכל העולם, והפחתה של לחץ תוך עייני מוגבר הינה הטיפול המוכח היחיד המעכב או מאט את התקדמות המחלה. אולם, בעיה שכיחה הינה חוסר התמדה של מטופלים בלקיחת טיפות העיניים. הגורמים שתורמים להפרעות לקבלת טיפול מושלמת הינם שכחה, עלות התרופות, הבנה לא טובה של מהות מחלת הגלאוקומה ותוצאותיה, קשיים בטפטוף עצמי של טיפות עיניים, וקשיים בזמני לקיחת התקופות. נמצאה התאמה בין חוסר התמדה בקבלת טיפול לבין ההידרדרות בראייה. גם כאשר החולה מקפיד על לקיחת טיפות העיניים ייתכנו מצבים בהם הוא לא מצליח לטפטף את הטיפות בצורה נכונה, כאשר הן לא נכנסות לעין או שמתבזבזות, דבר שגורם לתקופות ארוכות בהן החולה נמצא ללא טיפול עד לקבלת מרשם חדש. אי לכך יש צורך בשיטה חלופית ובדוקה למתן התרופות להורדת לחץ תוך עייני כדי לוודא קבלת טיפול קבוע, במקום טיפטוף יומי של טיפות לעיניים במקרים עם גלאוקומה פתוחת זווית או עם יתר לחץ תוך עיני המצריך טיפול. החוקרים מתארים שתל טופיקלי חדש פשוט לשחרור קבוע של בימטופרוסט bimatoprost שמותקן על ידי רופא עיניים על שטח פני העין ומשחרר תרופה באופן קבוע במשך חצי שנה עד להחלפתו. מחקרים קודמים שהיו phase I dose-finding safety studies בחולים עם גלאוקומה פתוחת זווית ויתר לחץ תוך עייני הראו שבחולים שהו מאוזנים עם טיפול בסוג טיפות אחד, השתל הטופיקלי שמר על ירידה ב- 20% של הלחץ התוך עייני או יותר, למשך ששה חודשים. החיסרון של מחקרים קודמים אלה היה שהם היו ללא רנדומיזציה וללא ביקורת והמצב לא היה סמוי לבודקים. מאידך מחקרים אלה הצביעו על בטיחות גבוהה ועל כך שהשתל הטופיקלי נסבל ללא הפרעה.

המטרה של המחקר הנוכחי שהיה רב מרכזים, מבוקר, אקראי וכפול סמיות, הייתה להעריך במשך חצי שנה את היעילות היחסית ואת הבטיחות של שתל בימטופרוסט בהשוואה לטיפול בטיפות טימולול חצי אחוז פעמיים ביום בחולים עם גלאוקומה פתוחת זווית ועם יתר לחץ תוך עייני. החוקרים היו ממחלקת העיניים של האוניברסיטה של קליפורניה בסקרמנטו, מ-  Sall Research Medical Center של ארטזיה שבקליפורניה, מ- Clayton Eye Center במורו שבג’ורג’יה, ב- Apex Eye שבסינסינטי, אוהיו, ומ- ForSight VISION5, Inc., Menlo Park בקליפורניה. במחקר השתתפו מאה ושלושים חולים מבוגרים עם גלאוקומה פתוחת זווית או יתר לחץ תוך עייני. המשתתפים עברו רנדומיזיה לטיפול בשתל בימטופרוסט יחד עם טיפות של דמעות מלאכותיות פעמיים ביום או בשתל פלצבו עם טיפות טימולול חצי אחוז פעמיים ביום. כל המשתתפים עברו תקופת התנקות מהטיפול הקודם. הלחצים התוך עיניים נבדקו כל פעם במדידה ראשונית וכן כעבור שעתיים וכעבור שמונה שעות. כל משתתף נבדק ביום הראשון למחקר ולאחר מכן כעבור שבועיים, חודש וחצי, שלושה, ארבעה חמישה וששה חודשים. השתתפו במחקר רק נבדקים עם לחץ תוך עייני של 23 מילימטר כספית או יותר במדידה ראשונה ולחץ של 20 מילימטר כספית או יותר כעבור שעתיים ושמונה שעות, וכן רק כאלה שהלחץ התוך עייני שלהם היה 34 מילימטר כספית או פחות במדידות בכל נקודות הזמן. לא נכללו חולים שעברו ניתוחים לטיפול בגלאוקומה פתוחת זווית או ביתר לחץ תוך עייני, ולא נכללו חולים הידועים שהם לא מגיבים לטיפול בפרוסטגלנדינים. התוצא העיקרי היה היעילות וההבדל בשינוי הממוצע מבדיקת הבסיס בלחצים התוך עיניים שנבדקו בין שתי קבוצות הניסוי. התוצא המשני היה תופעות הלוואי שנצפו. 

התוצאות הראו ירידת לחץ תוך עייני בין 3.2 ל- 6.4 מילימטר כספית בקבוצת הטיפול בשתל בימטופרוסט לעומת ירידת לחץ של בין 4.2 ל- 6.4 מילימטר כספית בקבוצת הטימולול במשך ששה חודשים. בשתי הקבוצות לא זוהו תופעות לוואי לא צפויות. שיעור השארות השתל היה 88.5 אחוזים במשך ששה חודשים. מסקנת החוקרים הייתה שניתן להשיג הורדת לחץ בעלת משמעות קלינית במשך ששה חודשים באמצעות שתל בימטופרוסט, שהינו בטוח ונסבל היטב. לכן, שתל כזה יכול להוות חלופה לטפטוף יומי של טיפות עיניים ובכך לשפר את הדבקות בטיפול ואת אחידות הטיפול, ולהפחית אירועים של עליות לחץ תוך עייני.

Brandt JD, Sall K, DuBiner H, Benza R, Alster Y, Walker G, Semba CP

Six-Month Intraocular Pressure Reduction with a Topical Bimatoprost Ocular Insert

Results of a Phase II Randomized Controlled Study

Ophthalmology 2016;123:1685-1694