המחקר הנוכחי מסכם את תוצאות מעקב של שלוש שנים של המחקר הקליני שבודק שימוש בפרוטזת רשתית ארגוס II – Argus II Retinal Prosthesis System . מספר גישות שונות לשיקום הראייה של חולים שהתעוורו מדגנרציות של הרשתית נחקרות כעת. אלה כוללות ריפוי באמצעות תאי אב, ריפוי גני, וגישות אחרות. פרוטזות לראייה מאפשרות להחזיר ראייה לחולים שהתעוורו מרטיניטיס פיגמנטוזה ומדגנרציות אחרות של הרשתית. פותחו ונבדקו פרוטזות ראייה שונות שכוללות התקנים המשתמשים בקורטקס הראייתי, בעצב הראייה, התקנים אפירטינליים והתקנים סב-רטינליים.  למרות שגישות שונות נראו כמבטיחות, עד היום, רק לפרוטזות רטינליות יש אישורים לשימוש בארצות הברית ובאירופה.

רטיניטיס פיגמנטוזה הינה קבוצה של דגנרציות תורשתיות של הרשתית המובילות לעיוורון בגלל איבוד פוטורצפטורים. רטיניטיס פיגמנטוזה היא מחלה נדירה הפוגעת בערך ב- 100000 אנשים בארצות הברית. למחלה אין מרפא ואין כל טיפול מוכח להאט את התפתחותה או להחזיר לקדמותו מצב של רטיניטיס פיגמנטוזה מתקדמת. בדווח קודם סוכמו תוצאות מעקב של 6 חדשים אחר כל החולים עם שתל אפירטינלי בחולי רטיניטיס פיגמנטוזה.

המאמר הנוכחי מסכם תוצאות מעקב של שנה ושל שלוש שנים אחר חולי רטיניטיס פיגמנטוזה עם פרוטזת רשתית ארגוס II . מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות ואת היתרונות של מערכת ארגוס II במתן ראייה פונקציונאלית מסוימת לאנשים שהתעוורו לחלוטין מרטיניטיס פיגמנטוזה. המחקר היה פרוספקטיבי, בעל זרוע טיפולי אחת  ורב מרכזים. החוקרים הם ממרכזים רבים ברחבי אמריקה ואירופה: מפנסילבניה, קליפורניה, אנגליה, מרילנד, צרפת, שוויץ, מקסיקו, טקסס, מסצ’וסטס, אילינוי, ניו יורק, ודרום קרולינה. במחקר השתתפו 30 מטופלים בעשרה מרכזים. המטופלים שימשו כקבוצת הביקורת של עצמם כאשר העין הלא מושתלת משמשת כביקורת של העין המושתלת. מערכת ארגוס II  הושתלה על ובתוך עין אחת, לרוב בעלת הראייה הגרועה יותר, בחולים עיוורים בשתי העיניים. המטופלים חבשו משקפיים שעליהם מצלמה קטנה ומעבד וידאו אשר הסב את התמונות לצורות סימולציה שנשלחו אל אלקטרודה שמוקמה על הרשתית. התוצאים העיקריים היו בטיחות (מספר וחומרה  של תופעות לוואי לא רצויות) ותפקוד ראייתי שנמדד באמצעות שלושה מבדקים אובייקטיביים מבוססי מחשב.

התוצאות היו שסך הכול 29 מתוך 30 המשתתפים במחקר היו בעלי מערכת ארגוס II מתפקדת במשך 3 שנים לאחר השתלה. לאחד עשרה משתתפים היו 23 ארועים חמורים של תופעות לוואי הקשורות למערכת שהושתלה או לניתוח. כולם טופלו באמצעים שגרתיים. כקבוצה, הם תיפקדו באופן משמעותי טוב יותר עם המערכת מאשר בלעדיה בכך הבחינות התפקודיות של ראייה שביצעו.

מסקנת החוקרים היא שהתוצאות של מעקב של שלוש שנים של שימוש במערכת ארגוס II תומכות בשימוש במערכת זו.  התוצאות המוקדמות של מחקר זה שימשו להשגת אישור DA בארצות הברית ואישור CE באירופה עבור מערכת זו. כעת מערכת ארגוס II היא שתל הרשתית היחיד בעל שני אישורים אלה.

Ho AC, Humayun MS, Dorn JD, da Cruz L, Dagnelie G, Handa J, Barale P-O, Sahel J-A, Stanga PE, Hafezi F, Safran AB, Salzmann J, Santos A, Birch D, Spencer R, Cideciyan AV, de Juan E, Duncan JL, Eliott D, Fawzi A, de Koo LCO, Brown GC, Haller JA, Regillo CD, Del Priore LV, Arditi A, Geruschat DR, Greenberg RJ, for the Argus II Study Group

Long-Term Results from an Epiretinal Prosthesis to Restore Sight to the Blind

Ophthalmology 2015;122:1547-1554