ניסויים קליניים מצאו כי מתן טופיקלי של cyclosporine משפר את ייצור הדמעות ביובש בינוני עד חמור בדלקת של ה-conjunctiva והקרנית (keratoconjunctivitis sicca) המופיעה עם בסינדרום Sjögren או עם במחלות אוטואינוניות אחרות.
לדברי החוקרים, מטרת הטיפול הינה לטפל בדלקת שנגרמת בבסיסה על-ידי תאי T, באמצעות מניעת אקטיבציה של תאים אלה וכך להפחית את הדלקת ולאפשר למערכת ייצור הדמעות להפריש יותר דמעות טבעיות למשטח האוקולרי. הפרשת הדמעות הטבעיות של האדם מסייעת להחזרת המצב ההומיאוסטטי הנורמלי במשטח האוקולרי.
בשני ניסויים רב-מרכזיים ואקראיים שכל אחד ארך 6 חודשים השתתפו 877 מטופלים ונערכה השוואה ביעלות ובבטיחות השימוש ב-cyclosporine 0.05% (ב-293 נבדקים), ב-cyclosporine 0.1% (ב-292 נבדקים), ובחומר אינרטי, vehicle, (ב-292 נבדקים) בחולים עם סינדרום Sjögren או מחלה אוטואימונית אחרת ובחולים ללא מחלה אוטואימונית. מבחן Schirmer שימש להערכת היעילות.
על פי התוצאות שהושגו עבור 741 מטופלים נראה כי 265 מהם (36%) סבלו ממחלה אוטואימונית וב-696 מהם (94%) אובחן סינדרום Sjögren.
מן התוצאות עולה כי בשתי הקבוצות שטופלו ב- cyclosporine חל שיפור בשיעור דומה. בכ-50% מהמטופלים נמצא הטיפול יעיל על-פי הבדיקה, חדות הראיה השתפרה והצורך להשתמש בדמעות מלאכותיות פחת. כמו כן ניכר שיפור גדול יותר ומשמעותי סטטיסטית בחולים שקיבלו cyclosporine 0.05% מאלה שהיו בקבוצת הביקורת וקיבלו חומר אינרטי (p<0.001).
Keratoconjunctivitis sicca שכיחה יותר בחולים הסובלים ממחלות אוטואימונית, כגון סינדרום Sjögren ו-rheumatoid arthritis מאשר באוכלוסיה הכללית. לכן, ציינו החוקרים, ראומטולוגים פוגשים ודאי בחולים עם keratoconjunctivitis sicca ומחלות כמו סינדרום Sjögren ונתוני המחקר יעלו את המודעות ל-keratoconjunctivitis sicca שממנה סובלים מטופליהם.
ההשפעה השלילית העיקרית שנצפתה בניסוי היתה תחושת צריבה בינונית בעוצמתה וחולפת בעקבות מתן טיפות העיניים שהופיעה ב-16-17% מהמטופלים. פרט לכך תופעות הלוואי היו דומות בין קבוצת הניסוי שקיבלה cyclosporine וקבוצת הביקורת שקיבלה חומר אינרטי. החוקרים ציינו כי ריכוז ה-cyclosporine נמוך מאוד בפורמולה של 0.05% ושכעבור שנה מזמן הטיפול לא נמצא כל cyclosporine בדם המטופלים.
מחקרים עכשוויים בודקים מה קורה כאשר מפסיקים את הטיפול, במקרה זה חוזרים הסימנים והסימפטומים של keratoconjunctivitis sicca להופיע בחלק מהחולים. תופעה זו צריכה להחקר לעומקה, קבעו החוקרים, והוסיפו כי cyclosporine אושר לטיפול ב-keratoconjunctivitis sicca רק בארצות-הברית.
רופאים אחרים הביעו דעתם על המחקר ואמרו כי הוא מלמד על חלק מיתרונותיו של ה-cyclosporine, אך קיימים מחקרים אחרים, שנערכו בעיקר בקנדה, ומעידים על פחות יתרונות.
נציג של מרפאה לטיפול ב-Sjögren בטורונטו, שם השתתפו חלק מהחולים בניסוים דומים שבוצעו על-ידי רופאים אופטמולוגים, אמר כי הסטטיסטיקות לא נמצאו כה מבטיחות כמו במחקר הנוכחי. למיטב ידיעתו, זו הסיבה כי cyclosporine לא אושר לשימוש בקנדה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!