מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Pembrolizumab עם Paclitaxel, בשילוב או ללא תוספת Bevacizumab, לטיפול בנשים עם סרטן עמיד לפלטינום ממקור שחלות, חצוצרות, או ממאירות פריטונאלית ראשונית עם ביטוי PD-L1, לאחר קבלת טיפול סיסטמי קודם.
עוד אושרה בדיקת PD-L1 IHC 22C3 PharmDx כבדיקת אבחנה נלווית לזיהוי גידולים עם הביטוי הנדרש של PD-L1 (מדד Combined Positive Score של 1 ומעלה).
המחקר שהוביל לאישור הטיפול, KEYNOTE-B96, מהווה את המחקר הראשון בו משטר המבוסס על טיפול במעכבי בקרה חיסונית הדגים תועלת הישרדותית בנשים עם סרטן שחלות חוזר ועמיד לפלטינום.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 643 נשים לקבלת Pembrolizumab או פלסבו, אשר ניתנו כתוספת ל-Paclitaxel, עם או ללא Bevacizumab. בכל הנשים היה תיעוד של לפחות טיפול סיסטמי קודם אחד ועדות הדמייתית להתקדמות מחלה בתוך שישה חודשים מהמנה האחרונה.
חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 8.3 חודשים עם תוספת Pembrolizumab לעומת 14 חודשים (יחס סיכון של 0.76, p=0.0053). התועלת נותרה ללא תלות בשימוש ב-Bevacizumab.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה משנית לטיפול תועדו ב-67.5% מהחולים בזרוע הטיפול ב-Pembrolizumab וב-55.3% מאלו בזרוע הפלסבו, כולל שלושה מקרי תמותה בזרוע ההתערבות וחמישה מקרי תמותה בזרוע הפלסבו.
אירועים חריגים על-רקע חיסוני בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-11.6% מהחולים בזרוע ההתערבות לעומת 3.5% בזרוע הפלסבו; שניים מבין שלושה מקרי תמותה על-רקע הטיפול בזרוע הטיפול ב-Pembrolizumab היו משנית לרעילות חיסונית, דלקת ריאות וקוליטיס. מקרה התמותה השלישי היה עקב פרפורציה של המעי.
המומחים מדגישים כי הטיפול ב-Pembrolizumab יינתן לפי Paclitaxel, עם או ללא Bevacizumab, במידה וניתנים באותו יום.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!