מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור השימוש ב- Bevacizumabבשילוב עם כימותרפיה לטיפול בנשים עם הישנות סרטן שחלות, עמיד לטיפול מבוסס-פלטינום. זוהי אפשרות הטיפול הראשונה המאושרת א”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לנשים עם סוג זה של סרטן שחלות מזה למעלה מ-15 שנים.
הסוכנות קיבלה את ההחלטה על-בסיס תוצאות מחקר AURELIA בשלב 3, מהן עלה כי הוספת Bevacizumab לטיפול כימותרפי הובילה לשיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ובשיעורי תגובה אובייקטיבית בהשוואה לטיפול כימותרפי סטנדרטי בלבד, אם כי לא תועדה תועלת הישרדותית כוללת.
מחקר AURELIA ענה על התוצא העיקרי, עם הדגמת שיעורי הישרדות ללא-התקדמות שהיו טובים יותר משמעותית בקבוצת המטופלות ב- Bevacizumab, בהשוואה לטיפול כימותרפי (6.8 לעומת 3.4 חודשים, יחס סיכון של 0.38, p<0.0001).
שיעורי התגובה האובייקטיבית היו טובים יותר משמעותית בקבוצת המטופלות ב- Bevacizumab (28% לעומת 13%).
לא תוארו הבדלים מובהקים בשיעורי ההישרדות הכוללים (חציון הישרדות כוללת של 16.6 לעומת 13.3 חודשים, יחס סיכון של 0.89), שהוגדרו כתוצא סיום משני.
שילוב Bevacizumab עם כימותרפיה הינו קו טיפול ראשון חדש לנשים עם סרטן שחלות זה מזה למעלה מ-15 שנים. הסיכון להחמרת המחלה פחת ב-62% בנשים שקיבלו טיפול משולב ב- Bevacizumab עם כימותרפיה במהלך המחקר, ותועדה השפעה גם לטיפול עם Paclitaxel, סוגיה בעלת חשיבות רבה בבחירת הטיפול.
אירועים חריגים תאמו לאירועים שתוארו במחקרים קודמים להערכת Bevacizumab, עם סוגי גידולים שונים להתוויות המאושרות. במחקר AURELIA, אירועים חריגים בדרגה 3-4 תועדו בשכיחות גבוהה יותר (2% ומעלה) בנשים שקיבלו שילוב Bevacizumab עם כימותרפיה, בהשוואה לנשים שטופלו בכימותרפיה בלבד, כולל לחץ דם גבוה (6.7% לעומת 1.1%) ותסמונת Hand-Foot Syndrome (4.5% לעומת 1.7%).
מוקדם יותר השנה, European Commission אישרה את השימוש ב- Bevacizumab להתוויה זו, לשימוש בשילוב עם Paclitaxel, Topotecan או Pegylated Liposomal Doxorubicin. Bevacizumab מאושר כבר לשימוש במספר סוגי ממאירויות אחרות, ובאירופה ההתוויות המאושרות לשימוש כוללות טיפול בסרטן שחלות מתקדם (קו ראשון לאחר ניתוח) וכטיפול בסרטן שחלות חוזר, רגיש לפלטינום.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!