אונקולוגיה

סוכנות ה-EMA קובעת כי אין עדויות רבות המצביעות על עליה בסיכון למחלות לב וכלי דם עם טיפול בטסטוסטרון (מתוך הודעת ה-EMA)

טסטוסטרון

אין עדויות עקביות לפיהן טיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונאדיזם מביא לעליה בסיכון למחלות לב וכלי דם, כך עולה מסקירה חדשה מטעם ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency).

סוכנות ה-EMA השלימה את הסקירה הנוכחית להערכת הסיכון הקרדיווסקולארי של תכשירים המכילים טסטוסטרון באפריל, בעקבות הודעה דומה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר השנה.

כעת טוענים המומחים כי העדויות בנוגע לסיכון לאירועים חריגים קרדיווסקולאריים עם תכשירים אלו אינם עקביים. בעוד שחלק מהמחקרים מצביעים על סיכון מוגבר לסיבוכים לבביים בגברים המטופלים בטסטוסטרון בהשוואה לאלו שאינם נוטלים את הטיפול, למחקרים אלו מגבלות שונות ומחקרים אחרים לא אישרו את הסיכון הנ”ל.

הועידה קבעה כי התועלת של טסטוסטרון עדיין עולה על הסיכונים, אך מדגישה כי תכשירים המכילים טסטוסטרון ישמשו רק לאחר אישור חסר טסטוסטרון לפי נוכחות סימנים ותסמינים וכן תוצאות בדיקות מעבדה.

לפיכך, יש לעדכן את כל התכשירים המכילים טסטוסטרון לשקף סיכון זה, ולהזהיר מפני שימוש בטסטוסטרון בגברים הסובלים ממחלות לב, כבד או כליה משמעותיות.

יש להכיר בנתונים המוגבלים אודות בטיחות ויעילות הטיפול באנשים מעל גיל 65 שנים, כמו גם בעובדה כי רמות טסטוסטרון פוחתות עם הגיל וכי אין ערכי סף ספציפיים לגיל, נקודה נוספת שיש להדגיש במידע המצורף לטיפול התרופתי.

יש להמשיך במעקב אחר בטיחות הטיפול בטסטוסטרון. בפרט, מספר מחקרים הנערכים בימים אלו בוחנים את הנושא והתוצאות צפויות לשמש בהערכות עתידיות של מאזן תועלת/סיכון של הטיפול.

בארצות הברית, פאנל מייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביע כמעט פה-אחד לפני כחודש בעד שינוי התווית המצורפת למוצרים המכילים טסטוסטרון, במטרה לצמצם את השימוש הנרחב בתכשירים אלו.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    הפחתת משקל עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות ממאירויות משנית להשמנה (מתוך כנס ה-ADA)

    במבוגרים עם השמנת-יתר המצליחים לרדת במשקל גופם נרשמה ירידה בסיכון להתפתחות ממאירויות על-רקע השמנה, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך כנס ה-American Diabetes Association. החוקרים השלימו מחקר תצפיתי, רטרוספקטיבי, שכלל נתונים אודות 105,472 מבוגרים עם השמנה ובחנו את הרשומות הרפואיות הממוחשבות ממרפאת קליבלנד בין 2000 עד 2022. נתוני מדד מסת גוף נאספו אודות כל משתתף והחוקרים […]

  • טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב-Fenofibrate עשוי להאט התקדמות מחלה עינית סוכרתית (NEJM Evid)

    טיפול ב- Fenofibrate מלווה בירידה משמעותית בסיכון להתקדמות מקולופתיה ורטינופתיה סוכרתית, כך עולה מתוצאות מחקר LENS (או Lowering Events in Non-proliferative Retinopathy in Scotland) שהוצגו במהלך כנס ה-American Diabetes Association ופורסמו במקביל ב-NEJM Evidence. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי רטינופתיה סוכרתית הינה האחד מחמשת הגורמים המובילים לאובדן ראיה ברחבי העולם והגורם השני במבוגרים בגיל העבודה […]

  • שכיחות גבוהה של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם היפראלדוסטרוניזם ראשוני (J Clin Endocrinol Metab)

    שכיחות גבוהה של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם היפראלדוסטרוניזם ראשוני (J Clin Endocrinol Metab)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה שכיחות גבוהה של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם אבחנה של היפראלדוסטרוניזם ראשוני, כאשר זוהה קשר הדוק בין הפרעת הנשימה בשינה ובין היפרפילטרציה כלייתית. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות של דום נשימה חסימתי בשינה בחולים עם היפראלדוסטרוניזם ראשוני ולהעריך את […]

  • גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי שיעורי התמותה משנית לאנדוקרדיטיס זיהומי במבוגרים עם מחלת לב מולדת הם נמוכים, אך טיפול שמרני במקרים אלו מלווה בסיכון הגבוה ביותר לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב מולדת זרימת דם טורבולנטית חריגה מלווה בסיכון הגבוה ביותר לאנדוקרדיטיס זיהומי. למרות התקדמות באבחנה וטיפול, […]

  • משלב פעילות גופנית עם Liraglutide עשוי לסייע בשימור איכות העצם במהלך ירידה במשקל (JAMA Netw Open)

    משלב פעילות גופנית עם Liraglutide עשוי לסייע בשימור איכות העצם במהלך ירידה במשקל (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי משלב פעילות גופנית עם טיפול ב-Liraglutide מהווה גישה יעילה להפחתת משקל המשמרת את צפיפות העצם באתרים בעלי חשיבות קלינית. החוקרים מדנמרק השלימו ניתוח משני של תוצאות מחקר אקראי קודם שכלל 195 חולים (גיל ממוצע של 42.82 שנים) עם השמנת-יתר וללא סוכר, אשר קיבלו טיפול להפחתת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה