בסדרה של ארבעה מאמרים שפורסמו בכתב העת BMJ (British Medical Journal) טוענים מומחים כי חברת Boehringer Ingelheim הסתירה נתונים חשובים מרשויות הבקרה בנוגע לבטיחות Dabigatran (פרדקסה), כאשר נערכה בחינה של אישור התרופה לטיפול בפרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם.
לפי הדיווחים, החברה לא שיתפה נתונים שעלו מסקירה שערכה בעצמה עם הרשויות בארצות הברית או אירופה, שהצביעה על ירידה חדה בסיכון לדימום כאשר נערכה התאמה של מינון התרופה בהתאם להנחיות לניטור רמת התרופה בדם. לטענת הכותבים, ייתכן כי במידה ומידע זה היה מצוי בידי רשויות הבקרה, הדבר היה פוגע בטענה כי אין צורך בניטור אחר הטיפול בפרדקסה, זאת בניגוד לניטור הנדרש עם טיפול בתרופה המתחרה לה, קומדין.
הטענה היא כי החברה שמרה לעצמה את המסקנות של לפחות חלק מהחוקרים שבחנו את הניטור אחר הטיפול בפרדקסה ומצאו כי עם מעקב אחר רמות התרופה ייתכן כי לטיפול בטיחות ויעילות טובות עוד יותר ופרופיל בטיחות עדיף, בהשוואה לטיפול בפרדקסה במינון-קבוע, וכן פרופיל בטיחות ויעילות טוב יותר, בהשוואה לטיפול בקומדין.
טענות אלו חשובות במיוחד לאור הסיכון לדימום עם הטיפול בפרדקסה, שעמד בעוכריי התרופה לכל אורך הדרך, בעיקר לאור הבלבול בנוגע לאירועי דמם במחקר מג’ורי של התרופה בחולי פרפור פרוזדורים ודיונים בקרב הגופים האחראיים בנוגע למינון פרדקסה והרמה בדם. מתברר כי יש עדויות לפוטנציאל דימום גבוה יותר עם פרדקסה מכפי שסברו תחילה.
בשלושת הדיווחים ב-BMJ ובמאמר מערכת אחד, יוצאים הכותבים כנגד מבנה ובקרת מחקר RE-LY וכנגד מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ובהיקף קטן יותר, כנגד ה-EMA (European Medicines Agency), לאור סקירה מואצת ולא-מקיםה של התרופה לפני אישורה הסופי לפרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם.
בתגובה למאמרים ב-BMJ, חברת התרופות פרסמה הצהרה לפיה כתב העת מוטה בכל הנוגע לטיפול בפרדקסה, תוך אזכור חלקים בדו”ח שאינם מבוססים על המחקר המקורי, וטוענת כי חלק גדול מההאשמות שפורסמו בעיתון דווחו חודשים קודם לכן בתקשורת וזכו להתייחסות מלא מחברת התרופות בעבר. עוד נמסר כי החברה העבירה לרשויות את הנתונים המלאים ומכלול העדויות הקליניות שהצביעו על התועלת והבטיחות של פרדקסה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!