מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA, Food and Drug Administration) הודיע על אישור Crizotinib (Xalkori) לטיפול בחולים עם ממאירות בשלב-מאוחר מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם ביטוי אבנורמלי של הגן ALK (Anaplastic Lymphoma).
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי בחולים עם הפרעה במבנה ALK, הוכחה יעילות ניכרת ל- Crizotinib ונראה כי הטיפול מביא להארכת ההישרדות. הפרעה זו נפוצה ב-4-5% מהמקרים של NSCLC.
בדיקה אבחנתית פותחה ואושרה ביחד עם Crizotinib. בדיקת Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit הינה הבדיקה הגנטית הראשונה מסוגה, המבוססת על בדיקת FISH (Fluorescence In Situ Hybridization) לזיהוי הפרעה במבנה ALK בגידולי NSCLC. הבדיקה תסייע בזיהוי חולים הצפויים לתועלת מהטיפול ב- Crizotinib.
הבטיחות והיעילות של Crizotinib מבוססים על שני מחקרים רב-מרכזיים, שכללו 255 חולים עם NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי, חיובי ל-ALK: מחקר בשלב 2 (PROFILE 1005) וחלק שני של מחקר בשלב 1 (Study 1001). יעד הסיום העיקרי לתועלת בשני המחקרים היה ORR (Objective Response Rate) בהתאם לקריטריוני RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). החוקרים בחנו גם את משך התגובה .
במחקר PROFILE 1005 (136 חולים), מדד ORR עמד על 50%, וכלל מקרה אחד של תגובה מלאה ו-67 מקרים של תגובה חלקית. חציון משך הטיפול היה 22 שבועות, ו-79% מהתגובות האובייקטיביות של הגידולים נרשמו במהלך שמונת השבועות הראשונים לטיפול. חציון משך התגובה היה 41.9 שבועות.
במחקר השני, Study 1001 (119 חולים), מדד ORR עמד על 61%, וכלל שני מקרים של תגובה מלאה ו-69 מקרים של תגובה חלקית. חציון משך הטיפול היה 32 שבועות ו-55% מהתגובות האובייקטיביות של הגידולים נרשמו במהלך שמונת השבועות הראשונים לטיפול. חציון משך התגובה היה 48.1 שבועות.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (25% ומעלה) כללו הפרעות ראיה, בחילות, שלשולים, הקאות, בצקת ועצירות. תופעות לוואי בדרגה 3 או 4 שדווחו בלפחות 4% מהחולים בשני המחקרים כללו עליה ברמות ALT ונויטרופניה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!