ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסם רשימה עדכנית של התרופות לניטור על-בסיס סימנים אפשריים לסיכונים חמורים או מידע בטיחותי חדש כפי שתועד במערכת AERS (Adverse Event Reporting System).
הניטור הרבעוני כולל רשימה של 13 תרופות לטיפול במגוון מצבים, כולל שיעול, אנגינה, סוכרת, ממאירות והפרעה דו-קוטבית.
הסוכנות בוחנת את 13 התרופות במטרה לקבוע אם קיים קשר סיבתי לסיכון אפשרי כפי שדווח במערכת AERS, בתקופה שבין 1 ביולי, 2010 ועד 30 בספטמבר, 2010. בשלב זה, ה-FDA מתייחס אליהן כאל חפות מפשע מבחינה פרמקולוגית עד להוכחת אשמתן. אין מקום להפסיק במתן מרשמים לתרופות אלו, או להפסקת השימוש בהן.
עם זאת, ישנם מספר יוצאי דופן, כולל מתן תמיסת IVIg (Octagam) המשמשת לטיפול בחסר חיסוני ראשוני כאשר היצרן חשף נתונים נרחבים אודות הטיפול לבקשת הסוכנות. צעד דומה ננקט עבור תכשירי אפואטין אלפא (Epogen ו-Procrit).
רשימת התכשירים הרפואיים:
- Benzonatate (Tessalon) תמונה עקב בליעה בשוגג בילדים.
- Dronedarone hydrochloride (Multaq) אינטראקציה בין-תרופתית עם קומדין (השפעה נוגדת-קרישה מוגברת).
- Epoetin alfa (Epogen/Procrit) קונטמינציה אפשרית עם שרידי בקבוקי זכוכית.
- Gemcitabine hydrochloride (Gemzar) מחלה חסימתית של ורידי הכבד.
- Lanreotide acetate (Somatuline Depot) – דלקת לבלב, דלקת לבלב המורגית ונמקית.
- Lanthanum carbonate (Fosrenol) סיבוכי בליעה, חסימת מערכת עיכול.
- Levetiracetam (Keppra) תסמונת SJS (Stevens-Johnson’s Syndrome), TEN (Toxic Epidermal Necrolysis).
- Lithium citrate (Eskalith ו-Lithobid) תסמונת ברוגדה.
- Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) תופעות לוואי חמורות ביילודים.
- IVIg (Octagam) סיבוכים תרומבואמבוליים.
- Pioglitazone (Actos) רבדומיולוזיס.
- Ranolazine (Ranexa) אינטראקציה בין תרופתית עם סטטינים (רבדומיוליזיס).
- Sodium oxybate (Xyrem) תמותה.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!