מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר התוויה נוספת לטיפול ב- Abaloparatide לשיפור צפיפות העצם בגברים עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים, או בגברים שאינם סובלים טיפולים זמינים אחרים כנגד אוסטיאופורוזיס או בהם טיפולים אלו כשלו.

סיכון גבר לשברים הוגדר בנוכחות היסטוריה של שבר אוסטיאופורוטי או גורמי סיכון מרובים לשברים.

הטיפול ב- Abaloparatide אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2017 לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה בסיכון גבוה לשברים בשל היסטוריה של שבר אוסטיאופורוטי או מספר גורמי סיכון לשברים, או בנשים שלא הגיבו או לא סבלו טיפולים אחרים לאוסטיאופורוזיס.

האישור הנוכחי של Abaloparatide מבוסס על תוצאות מחקר ATOM (או Abaloparatide for the Treatment of Men With Osteoporosis), מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3.  מהנתונים עלה כי מתן Abaloparatide, אנאלוג של PTHrP (או Parathyroid Hormone-related Protein), אשר ניתן בזריקה תת-עורית במינון יומי של 80 מק”ג לאורך 12 חודשים, הוביל לעליה משמעותית בצפיפות העצם בעמ”ש מותני, כלל ירך וצוואר ירך, בהשוואה לפלסבו, בגברים עם אוסטיאופורוזיס, ללא אירועים חריגים משמעותיים.

מחברת התרופות נמסר כי 30% מכלל שברי הירך מתועדים בגברים וכרבע מהגברים מעל גיל 50 צפויים לשבר אוסטיאופורוטי. בנוסף, למרות שהשכיחות הכוללת של שבר שברירי גבוהה יותר בנשים, בגברים לרוב שיעורים גבוהים יותר של תמותה על-רקע שבר.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ