טיפול ב- Romosozumab(איבניטי) הביא לשיפור משמעותי בצפיפות העצם בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס חמורה לאחר חצי שנה ושנה, ללא תלות בחשיפה קודמת לביספסופנטים, כאשר בלמעלה ממחצית מהנשים תועד שיפור בצפיפות העצם שנקשר עם הפחתה בסיכון לשברים (BMD-STE, או Bone Mineral Density Surrogate Threshold Effect), כך מדווחים חוקרים מאיטליה במאמר שפורסם בכתב העת Osteoporosis International.
המחקר הרטרוספקטיבי נועד לבחון את שיעור הנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס חמורה שהשיגו את סף BMD-STE לירידה מינימאלית בסיכון לשברים לאחר טיפול ב-Romosozumab.
מדגם המחקר כלל 133 נשים לאחר-מנופאוזה (גיל ממוצע של 72.5 שנים; גיל ממוצע בעת מנופאוזה של 49.2 שנים) עם אוסטיאופורוזיס חמורה שקיבלו לפחות מנה אחת של Romosozumab במינון חודשי של 210 מ”ג.
הנשים סווגו לשתי קבוצות: אלו עם חשיפה מינימאלית לביספוספנטים (פחות משלושה חודשים של טיפול רציף בשנתיים האחרונות) ואלו עם חשיפה קודמת (מעל שלושה חודשי טיפול פומי רציף או כל טיפול תוך-ורידי).
מדדי צפיפות העצם בעמ”ש מותני, צוואר ירך וכלל ירך נבחנו באמצעות בדיקת DEXA בתחילת המחקר ולאחר 6 חודשים ו-12 חודשים. מדדי שחלוף עצם ומשק סידן-זרחן נבחנו בדגימות דם בתחילת המחקר ולאחר 3, 6 ו-12 חודשים.
מהנתונים עולה כי הטיפול ב-Romosozumab לווה בעליה משמעותית בצפיפות העצם בכל האתרים שנבחנו מתחילת המחקר ועד לאחר חצי שנה ושנה אחת, עם שיפור של 3.9% ו-6.6% בצוואר ירך (p<0.01), 3.4% ו-3.7% בכלל ירך (p<0.01) ו-7.5% ו-10.9% בעמוד שדרה מותני (p<0.0001), בהתאמה.
החוקרים מדווחים כי 56.4% מהנשים השיגו את יעד השינוי המינימאלי בצפיפות העצם אשר לווה בירידה בסיכון לכל השברים לאחר שישה חודשים, שיעור שעלה ל-60% לאחר 12 חודשים; שיפור דומה תועד עם שברי חוליות, ירך ושברים אחרים. שיעור החולים שהשיגו יעד זה היה דומה בנשים עם חשיפה מינימאלית לביספוספנטים ואלו עם חשיפה קודמת לתרופות אלו.
באשר לסמני שחלוף עצם, ריכוזי P1NP עלו מתחילת המחקר לאחר 3 ו-6 חודשים (p<0.01 בשני המקרים) ושבו לערכי הבסיס לאחר 12 חודשים, בעוד שרמות CTX ירדו לאחר 3 ו-6 חודשים (p<0.05 בשני המקרים) ועלו בהדרגה לכיוון ערכי הבסיס לאחר שנה.
רמות סידן ירדו משמעותית מתחילת המחקר עד לאחר 3 חודשים ו-6 חודשים (p<0.0001 בשני המקרים) אך שבו לכיוון ערכי הבסיס לאחר 12 חודשים, בעוד שרמות PTH עלו משמעותית לאחר 3 חודשים ושנה אחת. שיעורי הפסקת הטיפול בשל אירועים חריגים עמדו על 6.8%.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות של Romosozumab כקו-טיפול ראשון בנשים בסיכון לשברים בתוך 6-12 חודשים, בהן ישנה חשיבות רבה לעליה מהירה בצפיפות העצם.
Osteoporosis Int, Oct 13, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!