הועדה המייעצת של ה-FDA ממליצה להוסיף אזהרה ממוסגרת (‘black-box’ ) על תרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז (ADHD) לפיה השימוש בתרופה עלול לגרום לבעיות קרדיווסקולריות בחלק מהמטופלים.
ועדת ה-FDA הכריעה בסוגייה זו ברוב של 8 מול 7 מתנגדים והסכימה פה אחד על כך שהיצרנים צריכים להוסיף דברי הסבר על תופעת לואי אפשרית זו עבור המטופלים. . בין התרופות ברשימה שלה יש להוסיף את האזהרה כלולות הריטלין (Ritalin ) של נוברטיס, ואדרל (Adderall ) מתוצרת Shire . למעשה, הועדה התכנסה לצורך תכנון מחקר שיבחן את הבטיחות הקרדיווסקולרית של תרופות לטיפול ב-ADHD , אך חבר הועדה, ד”ר ניסן טען שאי אפשר לעסוק רק בתכנון אסטרטגי עתידני אלא שיש צורך גם לתת מענה מיידי לדאגות הכרוכות בשימוש בתרופות אלה, כשאזהרה ממוסגרת היא פתרון נכון.
הועדה התכנסה לאחר בחינה של 25 מקרי מוות פתאומי , ו-54 אירועי לב לא קטלניים שדווחו בין 1999 ל-2003, במטופלים המשתמשים בתרופות אלה.
ע”פ דיווחים שונים, חלק מחברי הועדה סבור שהקשר האפשרי בין השימוש בתרופות הללו למקרי המוות אינו משכנע, והדיווחים היו הרבה מתחת לשיעור שניתן לצפות כסף המצביע על סיכון בשימוש.
חברת נוברטיס העולמית המייצרת את ריטלין מזה כמה עשרות שנים, הגיבה לידיעה באמרה שה”הריטלין מוכר ונמצא בשימוש שנים רבות בהם הוכיח יעילות ובטיחות מספקים. עם זאת החברה תעבוד בצמוד עם ה-FDA לצורך הכללה של כל שינוי נוסף שיידרש על האריזה או עלון התרופה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!