ועידת NDAC (או Nonprescription Drug Advisory Committee) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביע פה-אחד לטובת החלטה שקבעה כי Phenylephrine, טיפול נוגד-גודש פומי הפופולארי ביותר בארצות הברית, הינו טיפול לא-יעיל.
המומחים דנו בנתוני היעילות והפרמקוקינטיקה של פנילאפרין ובשלב הבא מתכננים לקבוע אם יש לשלול את המעמד של התרופה כבטוחה ויעילה (מעמד Generally Recognized as Safe and Effective, או GRASE). המשמעות היא כי היצרנים יידרשו להציג פורמולות חדשות, אחרת המוצרים המכילים את המרכיב הפעיל יוסרו מהמדפים.
ההצבעה שקבעה באופן רשמי כי פנילאפרין אינו מהווה טיפול יעיל עולה בקנה אחד עם סקירה הנתונים הקליניים והפרמקולוגיים שהוצגה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ממנה עלה כי הזמינות הביולוגית הפומית של התרופה קטנה מ-1%, בהשוואה ל-38%, המספר שהוזכר לעיתים קרובות בספרות הרפואי על-בסיס טכנולוגיה מיושנת.
המנגנון האפשרי בבסיס חוסר היעילות של פנילאפרין עשוי להיות זמן מחצית החיים של פנילאפרין, כאשר זמן מחצית החיים של פנילאפרין הפעיל הוא הרבה יותר קצר מזמן מחצית חיים של פנילאפרין כולל וקצר משמעותית מההמלצה למתן התרופה כל ארבע שעות.
תופעות הלוואי של פנילאפרין כוללות כאבי ראש, אינסומניה ועצבנות. במינונים גבוהים יותר, הטיפול עלול להביא לעליה בלחץ הדם.
מהסקירה עלה עוד כי המחקרים המקוריים ששימשו לתמוך ביעילות פנילאפרין לא היו חד-משמעיים, במקרה הטוב, וכללו בעיות אפשריות במתודולוגיה, ניתוח סטטיסטי ושלמות הנתונים.
פסוידו-אפדרין הינו נוגד-גודש אפי פומי היחיד הנוסף הזמין ללא-מרשם רופא, אך בעל פוטנציאל נרקוטי. לאור מגבלה זו, יצרנים השתמשו בפנילאפרין במקום פסוידו-אפדרין במוצרים רבים. הסרת מעמד GRASE של פנילאפרין יותיר חולים ללא אפשרות טיפול ללא מרשם רופא.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי מרבית היצרנים זקוקים להדרכה פשוטה אודות החלופות לפנילאפרין, כולל כיצד לרכוש פסוידו-אפדרין ללא מרשם רופא או להיעזר בטיפולים חליפיים, כולל נוגדי-גודש תוך-אפי, סטרואידים במתן תוך-אפי, אנטי-היסטמינים תוך-אפיים, או מוצרי מי-מלח במתן לתוך האף.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!