Effects of cholesterol-lowering with simvastatin on stroke and othermajor vascular events in 20 536 people with cerebrovascular disease or other high-risk conditions

Heart Protection Study Collaborative Group

Lancet 2004; 363: 757-67

קיימת עדות מחקרית עקבית הקושרת בין ריכוזי כולסטרול נמוכים בדם לסיכון מופחת למחלת לב כלילית, אך קשר זה אינו חד-משמעי עבור הסיכון לשבץ. מספר מחקרים אקראיים הראו שטיפול בסטטינים הפחית את הסיכון לשבץ, אך יש צורך במחקרים גדולים שיאשרו תוצאות אלו.

במחקר זה השתתפו 3280 מבוגרים עם מחלה צרברו-וסקולרית ומעל 17,000 עם מחלת עורקים חסימתית אחרת או סוכרת. המשתתפים הוקצו אקראית לקבלת טיפול יומי ב-40 מ”ג simvastatin או פלצבו.

התוצאות העיקריות שנבחנו היו שכיחות אירועים וסקולריים גדולים, כלומר אוטם בשריר הלב, שבץ או צורך בטיפול רה-וסקולריזציה. כמו כן נבחנה שכיחות כל סוגי האוטם וכן שכיחות תת-הסוגים השונים של שבץ.

במשך 5 שנות המחקר נצפתה  ירידה ממוצעת של mg/dL 39 בריכוזי הכולסטרול בקבוצה שטופלה בסימבסטטין בהשוואה לקבוצה שטופלה בפלצבו. בהתאם, נצפתה בקבוצת הטיפול ירידה משמעותית של 25% בשיעור המקרים הראשונים של שבץ. בנוסף לכך, סימבסטטין הפחית באופן משמעותי את שיעור אירועי ה-TIA ואת הצורך בניתוחי אנדארתרקטומי של עורקי הקרוטיד (carotid endarterectomy) או הרחבה באמצעות בלון.

ההפחתה בשיעור מקרי השבץ לא היתה משמעותית בשנת המחקר הראשונה, אך כבר היתה משמעותית בסוף שנת המחקר השניה. בקרב מטופלים עם מחלה צרברו-וסקולרית ידועה לא היה הבדל ניכר בשיעור מקרי השבץ, אך היתה הפחתה מובהקת של 20% בשיעור האירועים הוסקולריים הגדולים. בקרב תת-הקבוצות האחרות נצפתה הפחתה של כרבע בשיעור מקרי השבץ, כולל במטופלים עם מחלת לב כלילית או סוכרת, בקבוצות הגיל השונות ומטופלים עם רמות שונות של לחץ דם וליפידים (גם כאשר ריכוזי הכולסטרול לפני תחילת הטיפול היו נמוכים מ- 116 mg/dL).

בהשוואה למחקרים קודמים שבחנו את יעילות הטיפול בסטטינים, במחקר זה שיעור מקרי השבץ היה גבוה בהרבה. תוצאות מחקר זה מעידות שטיפול בסטטינים מפחית במהירות, לא רק את שכיחות מקרי אוטם בשריר הלב, אלא גם את שכיחות מקרי השבץ האיסכמי, ללא השפעה נראית על הסיכון לדימומים, גם במטופלים עם פרופיל ליפידים תקין לכאורה.

במחקר זה טיפול בסימבסטטין הפחית בכרבע את מקרי השבץ האיסכמי, כך שאם לוקחים בחשבון חוסר הענות לטיפול המחקרי, התועלת הממשית בנטילה מסודרת של הטיפול עשויה להגיע לכדי הפחתה של כשליש בסיכון לשבץ. כמו כן נמצא שנטילת סטטינים על-ידי מטופלים עם מחלה צרברו-וסקולרית ידועה, אמנם אינו מפחית את הסיכון לשבץ נוסף, אך מפחית משמעותית את הסיכון לאוטם בשריר הלב, גם כאשר אין מחלה כלילית גלויה.

הערת העורך: דנו כבר החודש ביעילות טיפול אינטנסיבי בסטטינים באוכלוסיה בסיכון גבוה. גם המחקר הזה מוכיח שטיפול בסימבסטטין במינון 40 מ”ג מסייע באופן משמעותי ביותר בהפחתת הסיכון לשבץ או אוטם באוכלוסיה בסיכון, גם כאשר רמת ה- LDL-C היא לכאורה תקינה. היותו של הסימבסטטין כיום זמין יותר, ובעלות נמוכה יותר , עשוייה בהחלט לתת לנו את הצידוק והרציונל לטפל איתו באוכלוסיות בסיכון כדי למנוע אירועי שבץ ואוטם הן בחולים שהם מעל רמות המטרה של LDL-C  (100 מ”ג/ד”ל) והן בחולים עם רמות תקינות.

 למאמר