מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Rivaroxaban (קסרלטו) בשילוב עם אספירין להפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים במבוגרים עם מחלת עורקים כלילית כרונית או מחלת עורקים היקפית.
הטיפול ב-Rivaroxaban הינו הראשון והיחיד ממשפחת נוגדי-קרישה שאינם פועלים כאנטגוניסטים לוויטמין K, שאושר להתוויה זו. ה-European Commission אישר את משטר זה של Rivaroxaban עם אספירין למחלה כלילית ומחלת עורקים היקפית בחודש אוגוסט.
האישור מבוסס על נתוני מחקר COMPASS בשלב 3, אשר מצא כי Rivaroxaban במינון 2.5 מ”ג, פעמיים ביום, בשילוב עם אספירין במינון 100 מ”ג, פעם ביום, לווה בירידה של 24% בסיכון למשלב אירוע מוחי, תמותה קרדיווסקולארית ואוטם לבבי, בהשוואה לטיפול באספירין במינון 100 מ”ג, פעם ביום, בחולים עם מחלת עורקים כלילית או מחלת עורקים היקפית.
החוקרים דיווחו על ירידה של 42% בסיכון לאירוע מוחי, ירידה של 22% בסיכון לתמותה קרדיווסקולארית וירידה של 14% באוטם שריר הלב. הסיכון לדימום מג’ורי היה גבוה יותר משמעותית עם הטיפול המשולב, בהשוואה לאספירין בלבד, אך לא תועדה עליה משמעותית באירועי דמם פטאלי או תוך-גולגולתי.
תוצאות מחקר COMPASS הוצגו במהלך כנס ה-European Society of Cardiology בשנת 2017 ופורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
הטיפול באספירין בלבד פשוט אינו מספיק בכדי להתמודד עם הסיכון התרומבוטי המלווה במחלת עורקים היקפית או מחלה כלילית כרונית. כפי שעלה ממחקר COMPASS, הטיפול המשולב עשוי לסייע בהפחתה משמעותית של הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים באוכלוסיות אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!