במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם מלנומה בשלב IV לאחר התערבות ניתוחית וללא עדות למחלה שהוגדרו בסיכון גבוה להישנות, הן משטר טיפול הכולל Nivolumab עם פלסבו והן משטר הכולל Nivolumab עם Ipilimumab לוו בשיפור הישרדות ללא-הישנות. ההישרדות הכוללת השתפרה משמעותית בקרב חולים תחת הטיפול המשולב, בהשוואה לאלו שקיבלו Nivolumab עם פלסבו.
ממחקר IMMUNED עלה שיפור משמעותי בשיעורי הישרדות ללא-הישנות עם טיפול במשלב Nivolumab עם Ipilimumab, כמו גם עם Nivolumab לבדו בחולים עם מלנומה בשלב IV ללא עדות למחלה לאחר ניתוח או קרינה. כעת מדווחים החוקרים על הניתוח הסופי של הנתונים, כולל ההישרדות הכוללת.
מדובר במחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 2, שנערך ב-20 מרכזים רפואיים בגרמניה וכלל חולים בגילאי 18-80 שנים עם מלנומה בשלב IV וללא עדות למחלה לאחר ניתוח או קרינה. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לטיפול במשלב Nivolumab עם Ipilimumab, לקבלת Nivolumab בלבד, או לקבלת פלסבו תואם, למשך עד שנה. תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא0הישנות בניתוח לפי כוונה לטפל. תוצאים משניים כללו משך זמן עד הישנות, הישרדות כוללת, הישרדות ללא-התקדמות או הישרדות ללא-הישנות.
מדגם המחקר כלל 175 חולים, מהם 167 חולקו באקראי לקבלת Nivolumab עם Ipilimumab (56 חולים) Nivolumab עם פלסבו תואם (59 חולים), או שני תכשירי פלסבו (52 חולים). לאחר חציון מעקב של 49.2 חודשים, שיעורי ההישרדות לאחר ארבע שנים עמדו על 64.2% בזרוע Nivolumab עם Ipilimumab, על 31.4% עם Nivolumab ועל 15% בזרוע הפלסבו.
מניתוח סטטיסטי עלה כי יחס הסיכון להישנות עם Nivolumab עם Ipilimumab לעומת פלסבו עמד על 0.25 (p<0.0001) ועם Nivolumab בלבד לעומת פלסבו עמד על 0.60 (p=0.024). חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע בכל קבוצות הטיפול.
יחס הסיכון להישרדות הכוללת נטה באופן משמעותי לטובת משלב Nivolumab עם Ipilimumab לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.41, p=0.049), אך לא בהשוואת טיפול ב-Nivolumab לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.75, p=0.44).
שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר ארבע שנים עמדו על 83.8% עם משלב Nivolumab עם Ipilimumab, 72.6% עם Nivolumab בלבד ועל 63.1% עם פלסבו. חציון ההישרדות ללא-התקדמות או הישרדות ללא-הישנות בקרב חולים בזרוע הפלסבו שחצו לטיפול ב-Nivolumab בלבד לאחר הישנות המחלה טרם נקבע.
שיעורי אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול נותרו דומים ברובם לדיווח קודם ותועדו ב-71% מהמטופלים במשלב Nivolumab עם Ipilimumab ועל 29% מהחולים תחת Nivolumab בלבד. לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי שיעורי ההישרדות ללא-הישנות ושיעורי ההישרדות הכוללת עם משלב Nivolumab עם Ipilimumab לעומת Nivolumab עם פלסבו תומכת בשינוי גישת הטיפול בחולים עם מלנומה בשלב IV ללא עדות למחלה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!