מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet עולה כי בחולים עם מלנומה ממארת חיובית למוטאציית BRAF Val600 טיפול משולב ב- Dabrafenib (טפינלר, GSK) עם Trametinib עדיף על טיפול ב- Dabrafenib בלבד.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במחקר קודם הם מצאו כי משלב Dabrafenib ו-Trametinib מביא לשיפור שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות בהשוואה ל- Dabrafenib עם פלסבו בחולים עם מלנומה ממארת חיובית למוטאציית BRAF Val600Lys/Glu. הם המשיכו במחקר במטרה לבחון את תוצא הסיום המשני של שיעורי ההישרדות הכוללים.
מדובר במחקר כפל-סמיות בשלב 3, שנערך ב-113 מרכזים ב-14 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים שלא טופלו בעבר עם מלנומה בשלב IIIC או IV, לא-נתיחה, חיובית למוטאציית BRAF Val600Glu או Val600Lys. המשתתפים חולקו למשלב Dabrafenib (מתן פומי של 150 מ”ג, פעמיים ביום) ו-Trametinib (מתן פומי של 2 מ”ג, פעם ביום), או Dabrafenib ופלסבו. תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי ההישרדות הכוללים ושיעורי ההישרדות הכוללים הוגדרו כתוצא סיום משני.
בתקופה שבין 4 במאי, 2012, ועד 30 בנובמבר 2012, החוקרים סקרו 947 חולים, מתוכם 423 חולקו באקראי לטיפול ב- Dabrafenib ו-Trametinib (211 חולים) או Dabrafenib בלבד (212 חולים). איסוף הנתונים הסתיים ב-12 בינואר, 2015, בשלב זה 222 חולים הלכו לעולמם. חציון ההישרדות הכולל עמד על 25.1 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב, לעומת 18.7 חודשים בקבוצת הטיפול ב- Dabrafenib בלבד (יחס סיכון של 0.71, p=0.0107). שיעורי ההישרדות הכוללים עמדו על 74% לאחר שנה אחת ועל 51% לאחר שנתיים בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה ל-68% ו-42%, בהתאמה, בקבוצת הטיפול ב- Dabrafenib בלבד.
על-בסיס 301 אירועים, חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 11 חודשים עם טיפול משולב ועל 8.8 חודשים עם Dabrafenib בלבד (יחס סיכון של 0.67, p=0.0004). אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-181 חולים (87%) מבין 209 מטופלים בטיפול משולב וב-189 (90%) מבין 211 החולים שטופלו ב- Dabrafenib בלבד; התופעה הנפוצה ביותר הייתה חום (108 חולים, 52%) עם טיפול משולב ועיבוי-עור (70 חולים, 33%) עם Dabrafenib בלבד. אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 תועדו ב-67 חולים (32%) עם טיפול משולב ו-66 חולים (31%) עם Dabrafenib בלבד.
השיפור בשיעורי ההישרדות הכוללים מבססים את ההמלצה לטיפול במשלב Dabrafenib עם Trametinib כטיפול הסטנדרטי בחולים עם מלנומה חיובית למוטאציית BRAF Val600.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!