הודעת סאנופי-רג’נרון
ההודעה מפרטתתוצאות חיוביות משישה מחקרי פאזה שלישית מתוך פרוייקט ה-ODYSSEYשל אלירוקומאב, שהראו כי אלירוקומאב מוריד באופן משמעותי את רמות ה-LDL.
אלירוקומאב הינו נוגדן חד-שבטי (מונוקלונאלי) המכוון כנגד החלבוןPCSK9,LDLואשר יכולתו בהורדת רמותLDL בדם נחקרת כיום.
כל ששת המחקרים הגיעו למטרותיהן המוגדרות מראש של הורדת רמות ה-LDL בשבוע 24 לטיפול ביחס לקבוצות הביקורת במחקרים השונים (חלקן טופלו בפלצבו וחלקן קיבלו טיפול סטנדרטי להורדתLDL).
תוצאות המחקרים המופרטותבהודעההתפרסמו במושב מיוחד שהוקדש לתכנית ה-ODYSSEY(תכנית הפיתוח של אלירוקומאב)בכנס.
המחקרים השונים בחנו את יעילות אלירוקומאב במטופלים הסובלים מרמותLDL גבוהות בדם ואשר דורגו כבעלי סיכון גבוה לתחלואה קרדיווסקולארית, סבלו ממחלה תורשתית הגורמת להיפרכולסטרולימיה ו/או היה להם סיפור רקע של אי סבילות לפחות לשני סוגי סטטינים (אף במינון נמוך).
למעט מחקר אחד (ODYSSEY ALTERNATIVE) כל המחקרים בחנו את יעילות אלירוקומאב כשניתן כתוספת לטיפול הסטנדרטי להורדתLDL.
ODYSSEY ALTERNATIVEהינו המחקר הראשון שבחן את יעילות אלירוקומאב בהיבט המטופלים הסובלים מאי סבילות לסטטינים, ואשר כלל גם זרוע מחקרית עם חולים המקבלים סטטינים, לשם השוואה של תופעות הלוואי.
בפרקטיקה הקלינית, 10%-25% מהמטופלים מדווחים על אי סבילות לסטטינים, ולרבים מהם יש רמותLDLשאינן מאוזנות, דבר המעלה את הסיכון שלהם לתחלואה קרדיווסקולארית.
במחקר זה נצפתה כמות משמעותית מועטה יותר של תופעות לוואי בשרירים במטופלים שקיבלו אלירוקומאב לעומת המטופלים בזרוע ההשוואתית שקיבלו סטטין, ולא נצפה הבדל משמעותי בתופעות הלוואי מסוג זה בהשוואה לקבוצה שטופלה ב-Ezetimibe.
בנוסף, היו פחות הפסקות טיפול בגין תופעות לוואי בשרירים במטופלים שקיבלו אלירוקומאב.
תוצאות אלו של שישה מחקרי ה-ODYSSEY, ביחד עם תוצאותים של ארבעה מחקרי פאזה שלישית נוספים, כוללים למעלה מ-5000 מטופלים שטופלו באלירוקומאב במחקרים כפולי סמיות.
תכנית ה-ODYSSEYעדיין נמשכת ומשתתפים בה גם מרכזים מוביליםבישראל
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!