רשות התרופות האירופאית (EMA או European Medicines Agency) השיקה אתר אינטרנט חדש, www.adrreports.eu, המפרט דיווחים ספונטאניים של תופעות לוואי חשודות של תרופות שאושרו דרך מנגנוני הבקרה המקובלים באירופה.

מקור הדיווחים הינו ישירות ממאגר הנתונים EudraVigilance, מאגר בטיחות תרופות המאושרות לשימוש במדינות האירופי, ולא פורסמו בעבר. האתר החדש הינו חלק ממאמציי הסוכנות להבטיח כי תהליכי הבקרה באיחוד האירופי יהיו שקופים ופתוחים.

כיום, האתר מכיל מידע אודות כ-650 תרופות, וניתן לערוך חיפוש לפי השם הגנרי של התרופה או השם המסחרי. מדובר בכל התרופות שאושרו לאחר הערכת מנגנון הבקרה המרכזי של האיחוד האירופי, המעניק אישור לכל המדינות החברות באיחוד האירופי ואלו באזור הכלכלי האירופי. לדוגמא, להלן קישור לדו”ח על תכשיר הצ’מפיקס.

אנשי הסוכנות מסבירים כי לא כל התרופות מאושרות דרך המנגנון המרכזי. כיום, המידע אודות תופעות לוואי חשודות של תרופות ותכשירים המאושרים במדינות מסוימות באיחוד האירופי לא נכלל באתר החדש, אך התקווה כי ניתן יהיה לשלב זאת במהלך השנה הקרובה.

האתר החדש גם מייעץ כיצד לדווח על תופעת לוואי; כיום, המידע ניתן בשפה האנגלית בלבד, אך החל מחודש יוני, יתורגם ליתר 22 השפות הרשמיות באיחוד האירופי.

מקור הדיווחים אודות חשד לתופעות לוואי של טיפול תרופתי הוא מהחולים, הצרכנים ואנשי מקצוע, המדווחים עליהן לרשויות הבקרה הארציות או לחברות התרופות המחזיקות באישור לשיווק התרופות. דיווחים אלו מועברים בהמשך ל-EudraVigilance וכעת מוצגים באתר האינטרנט.

European Medicines Agency

לידיעה במדסקייפ

הערת מערכת:

פרופ’ מתי ברקוביץ ייזם מפעל דומה גם בישראל http://www.adr.org.il  ויש לקוות שבעקבות היוזמה האירופאית והמסקנות החמורות של ועדת החקירה שהוקמה בעקבות אירועי אלטרוקסין שכללו גם הפעלת אתר לאומי לדיווח תופעות לוואי הנושא יקבל חיזוק ודחיפה מצד משה”ב.