בקרב בני בית שהחלו טיפול בן חמישה ימים ב- Ensitrelvirלעומת פלסבו בתוך 72 שעות מהופעת תסמינים בחולה האינדקס תועד סיכון נמוך ב-67% לזיהום מוכח מעבדתית ב-COVID לאורך עשרה ימים, ללא סוגיות בטיחות חדשות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
החוקרים השלימו מחקר אקראי בשלב 3 ברחבי ארצות הברית, ארגנטינה, יפן, דרום אפריקה ווייטנאם להערכת היעילות והבטיחות של Ensitrelvir כטיפול מונע לאחר-חשיפה בבני בית שנחשפו ל-SARS-CoV-2.
מדגם המחקר כלל 2,041 בני בית בגילאי 12 שנים ומעלה (59.3% נשים) שנמצאו שליליות לנגיף הקורונה בתחילת המחקר שקיבלו לפחות מנה אחת של Ensitrelvir (1,030 חולים; 375 מ”ג ו-125 מ”ג ביום בימים 2-5) או פלסבו תואם (1,011 חולים) בתוך 72 שעות מהופעת תסמינים בחולה האינדקס (האדם הראשון עם COVID מתועד במשק בית).
משטחים מחלל האף והלוע נלקחו בימים 1, 3, 6, 10, 15, 21 ו-28 לבדיקת RT-PCR של זיהום בנגיף קורונה.
תוצא היעילות העיקרי היה הוכחה מעבדתית ל-COVID, אשר הוגדרה כתוצאה חיובית בדגימה ונוכחות של לפחות 1 מבין 14 תסמינים מוגדרים מראש של COVID במשך לפחות 48 שעות, אשר הופיעו בתוך 10 ימים ממתן התרופה או פלסבו. תוצאי הבטיחות כללו אירועים חריגים קליניים ומעבדתיים.
לאחר עשרה ימים, שיעורי הוכחה מעבדתית של COVID עמדו על 2.9% בקרב מטופלים ב- Ensitrelvir ועל 9.0% מאלו בזרוע הפלסבו, מקביל לסיכון נמוך ב-67% עם Ensitrelvir (יחס סיכון של 0.33, p<0.001).
מספר קטן יותר של בני בית פיתחו COVID מוכח-מעבדתית בזרוע הטיפול ב- Ensitrelvir לעומת זרוע הפלסבו לאורך עשרה ימים, ללא תלות בתסמינים (סיכון יחסי של 0.66, רווח בר-סמך 95% של 0.55-0.879).
שיעור האירועים החריגים היה דומה בין הקבוצות (15.1% עם Ensitrelvir לעומת 15.5% עם פלסבו); תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי ראש, שלשול, נזופרינגיטיס, שיעול, עייפות ושפעת.
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-0.2% מהמשתתפים בכל קבוצה, ללא תיעוד מקרי אשפוז על-רקע COVID או תמותה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מצביעים על תועלת אפשרית של Ensitrelvir בהפחתת הסיכון לתחלואה בבני בית שאינם מוגנים, לדוגמא במהלך התפרצויות במוסדות אקוטיים וארוכי טווח.
New Engl J Med, May 13, 2026
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!