מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויות למתן Bempedoic Acid ומשלב Bempedoic Acid עם Ezetimibe למניעת התקפי לב ופרוצדורות קרדיווסקולאריות בחולים הנדרשים לטיפול למניעה ראשונית או שניונית, ללא קשר לטיפול בסטטינים.
מחברת התרופות נמסר כי Bempedoic Acid מאושר כעת להפחתת הסיכון לאוטם לבבי ורה-וסקולריזציה כלילית במבוגרים שאינם יכולים לקבלת טיפול מומלץ בסטטינים (כולל אלו שאינם נוטלים סטטינים) עם מחלה קרדיווסקולארית מוכחת או חולים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים אך ללא מחלה קרדיווסקולארית ידועה.
כתוספת להקפדה על התזונה, משלב Bempedoic Acid עם Ezetimibe מיועד לבדו או בשילוב עם טיפולים תרופתיים להפחתת רמות LDL במבוגרים עם היפרליפידמיה ראשונית, כולל היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית.
הטיפול ב- Bempedoic Acid מאושר כעת בשילוב עם טיפולים אחרים להפחתת רמות LDL או לבדו כאשר טיפול נלווה להפחתת רמות LDL אינו אפשרי להפחתת רמות LDL במבוגרים עם היפרליפידמיה ראשונית, כולל היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית.
הרחבת ההתוויות להפחתת הסיכון הקרדיווסקולארי והפחתת רמות LDL מבוססת על נתונים ממחקר CLEAR Outcomes Trial שפורסמו בשנה שעברה בכתב העת New England Journal of Medicine.
כפי שדווח בעבר, המחקר כלל קרוב ל-14,000 חולים עם מחלה קרדיווסקולארית או בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם והראה כי טיפול ב- Bempedoic Acid הפחית את רמות LDL ב21% ואת שיעורי התוצא העיקרי המשולב (כולל תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי, אירוע מוחי, או רה-וסקולריזציה כלילית) בשיעור של 13%. הסיכון לאוטם לבבי פחת ב-23% והסיכון לרה-וסקולריזציה כלילית היה נמוך ב-19%.
הרחבת ההתוויות לטיפול בארצות הברית תביא לכך שלמעלה מ-70 מיליון חולים יהיו מתאימים כעת לטיפול בתרופות אלו. חשוב מכך, אישורים אלו מרחיבים את הזמינות של הטיפולים למניעה ראשונית וכן מבטלים את הדרישה לקבלת טיפול בסטטינים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!