חברת Guidant קיבלה את אישור ה-FDA לשווק מחדש דפיברילטורים ממשפחת CONTAK RENEWAL 3 בארה”ב.
העדיפות העליונה היא לספק מוצרים בטוחים ואמינים לטיפול בקצב לב. חזרת Guidant לשוק דפיברילטור CRT חשוב במיוחד לחולי לב. זוהי התוצאה של הנדסת קול, איכות מוצר גבוהה ביותר, ואישור FDA למידע טכני ואנליזות.
Guidant קיבלה אישור לשווק מחדש דפיברילטור ממשפחת CONTAK RENEWAL 4 לשימוש מחוץ לארה”ב. שילוב אישורים רגולטורים מפנה שוב את הדרך ל-Guidant להשתתף בתחום הגדל של טיפול בקצב לב – דפיברילטורים לטיפול ברהסינכרוניזציה קרדיאלית.
Guidant הסירה מוצרים אלו ב-24 ליוני 2005 לאחר זיהוי בעיות בטיחות הקשורות לרכיב מגנטי. לא היו דיווחים נוספים על כשל רכיב זה מאז. לאחר בדיקות נוספות והערכות הדפיברילטורים ממשפחות אלו, החברה מצאה, וה-FDA אישר, רכיב חדש הפותר בעיות אלו. החברה סיפקה המלצות לרופאים לדפיברילטורים שכבר נמצאים בשימוש. בנוסף, החברה קיבלה אישור לתוכנה חדשה שמטרתה לעזור לרופאים לטפל בדפיברילטורים המחודשים. התוכנה תהיה זמינה מחוץ לארה”ב בהמשך השנה.
דפיברילטור שולח אימפולסים חשמליים קטנים לשני החדרים ויכול לשפר יכולת שאיבה של הלב. המכשיר שולט על הלב למקרי בעיות קתב קטלניות העלולות לגרום למוות קרדיאלי פתאומי, ואם, במקרה שיש בעיית קצב, נותן שוק מציל חיים בכדי להחזיר את קצב הלב לתקנו.
להודעת עתונות שהפיץ האיגוד הקרדיולוגי והחוג לאלקטרופיזיולוגיה בנושא זה באתר האיגוד
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!