במהלך חודש ינואר פרסמו ה-FDA וחברת Wyeth Pharmaceuticals מכתב לרופאים ולרוקחים ובו הנחיה שלכל מרשם של amiodarone hydrochloride (procor,amiodacor) יש לצרף מדריך שימוש חדש.
על פי הנחיות ה-FDA, יש לצרף הנחיות רפואיות בעת מתן כל מרשם של תרופה שטומנת בחובה חשש משמעותי לבריאות הציבור. לגבי אמיודרון על בהנחיות המצורפות לכל מרשם מצוין בתיבת אזהרה שתופעות הלוואי המסוכנות ביותר של התרופה שאף עלולות לגרום למוות הן פגיעה ריאתית, פגיעה כבדית והפרעות קצב חמורות.
הפגיעה הריאתית היא המשמעותית ביותר ובסדרות חולים מסוימות (אשר קיבלו מינון של 400 מ”ג ליום או יותר) שכיחות התופעות הריאתיות הסימפטומטיות הגיעה ל-10% עד 17% ושיעור הפגיעה הריאתית האסימפטומטית היה גבוה הרבה יותר.
דובר של חברת Wyeth, החברה שקיבלה ראשונה את האישור של ה-FDA לשיווק התרופה, ציין שהחברה התבקשה לפרסם מדריך לשימוש בתרופה ושהיא אכן ביצעה זאת. לעומת זאת, המבקרים טוענים שהדרישה הנוכחית של ה-FDA לצירוף המדריך הגיעה מאוחר מידי וליתר דיוק למעלה משנה מאז פרסם הארגון שיש צורך במדריך שכזה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!