במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר ETNA-AF-Europe Study התומכות בבטיחות ויעילות טיפול ארוך-טווח ב- Edoxaban(ליקסיאנה) בחולים עם פרפור פרוזדורים.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול ארוך-טווח ב- Edoxaban באירופה.
מחקר ETNA-AF-Europe הינו מחקר פרוספקטיבי, בינלאומי, רב-מרכזי, תצפיתי, שנערך בתיאום עם סוכנות התרופות האירופית. היעדים העיקריים והמשניים כללו את בטיחות הטיפול בתנאי עולם-אמיתי (כולל דימום ומקרי תמותה) ויעילות (כולל אירוע מוחי, תסחיף סיסטמי ושימוש קליני ב- Edoxaban), בהתאמה.
מדגם המחקר כלל 13,164 חולים (גיל חציוני של 75 שנים) עם מדד CHA2DS2-VASc של 3.0 ומדד HAS-BLED של 2.0, בהתאמה ומשך המעקב של 3.98 שנים.
חולים תחת טיפול ב- Edoxaban במינון 30 מ”ג (3,042 חולים) היו מבוגרים יותר (80 שנים לעומת 73 שנים), עם שכיחות גבוהה יותר של חולים שבריריים (27% לעומת 6.6%) ויותר מחלות רקע, בהשוואה לאלו שטופלו ב- Edoxaban במינון 60 מ”ג (9,617 חולים).
השיעורים השנתיים של תמותה מכל-סיבה עמדו על 4.1% בכלל אוכלוסיית המחקר, 2.8% באלו תחת טיפול ב- Edoxaban במינון 60 מ”ג ו-8.4% באלו תחת טיפול ב- Edoxaban במינון 30 מ”ג. שיעורי התמותה הקרדיווסקולארית עמדו על 1.0% בכלל האוכלוסייה, 0.7% באלו תחת טיפול ב- Edoxaban במינון 60 מ”ג ו-2.0% באלו שטופלו ב- Edoxaban במינון 30 מ”ג.
השיעורים השנתיים של אירועים מוחיים היו יחסית עקביים לאורך תקופת המעקב, כאשר שיעורי התקף איסכמי חולף ותסחיף סיסטמי היו קטנים מ-1% בכלל האוכלוסייה.
שיעור אירועי דמם מג’ורי ממערכת העיכול וכל דמם מג’ורי היו נמוכים, עם שיעורים מעט גבוהים יותר עם Edoxaban במינון 30 מ”ג לעומת 60 מ”ג,. מקרי דמם תוך-גולגולתי לא היו נפוצים (0.2%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי בחולים אירופאים עם פרפור פרוזדורים, טיפול ארוך-טווח ב- Edoxaban מלווה בשיעורים נמוכים ויחסית יציבים של אירועי מוחי ודימום מג’וריים. הבדלים בתוצאים בין שני המינונים המאושרים מיוחסים להבדלים במאפיינים הקליניים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!