מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Remdesivir לטיפול בילדים מגיל 28 ימים ומעלה המאושפזים בשל COVID-19 או פיתחו COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית ובסיכון למחלה חמורה. מדובר בטיפול הראשון כנגד COVID-19 המאושר לשימוש בילדים קטנים בארצות הברית.
באוקטובר 2020 אושר הטיפול ב-Remdesivir לטיפול במבוגרים ובילדים מגיל 12 שנים ומעלה שאושפזו בשל COVID-19. הרחבת אישור הטיפול מבוססת על נתונים ממחקר CARAVAN בשלב 2/3, מחקר בתווית-פתוחה שכלל 53 ילדים.
מהנתונים עולה כי ב-75% מהחולים תועד שיפור קליני לאחר 10 ימים וב-85% תועד שיפור בעת ההערכה האחרונה. עוד מדווח כי 60% מהחולים שוחררו מבית החולים בתוך 10 ימים ו-83% שוחררו בתוך 30 ימים. עם זאת, 72% מהחולים פיתחו אירועים חריגים ו-21% חוו אירועים חריגים חמורים. הבטיחות והתוצאות הפרמקוקינטיות בקרב ילדים היו דומים באלו שתוארו במבוגרים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Remdesivir כטיפול בן שלושה ימים בזריקה לילדים במשקל של 3 ק”ג ומעלה.
משמעות האישור הנוכחי היא כי Remdesivir עשוי להביא לשיפור קליני משמעותי, ע”י הפחתת התקדמות המחלה וסיוע בהחלמה מהירה יותר מהזיהום הנגיפי. האישור הנוכחי מרחיב את מגוון אפשרויות הטיפול בחת האוכלוסיות הפגיעות ביותר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!