בשימוע שערך ה-FDA אודות הבטיחות של תומכנים המצופים בתרופה (DES– drug-eluting stent), קרדיולוגים התערבותיים טענו כי הם מצאו את ההליך “reassuring”, אולם הם מאמינים כי מסקנות הועדה יהיו בעלות השפעה נמוכה על הפרקטיקה היום-יומית שלהם.
מומחים בתחום מאמינים, כי בעקבות השימוע תהיה ירידה בשימוש ב-DES, אך היא לא תהיה דרמטית. לדבריהם מעתה ינקטו במעט יותר זהירות, אך לא צפויה להיות ירידה משמעותית בשימוש. לטענתם, ייתכן שיהיו חולים שיסרבו לטיפול ב-DES, אך על הרופאים לכבד זאת, גם אם הם חושבים אחרת.
חלק מהמומחים סבורים, כי החדשות עשויות להיות מרגיעות עבור החולים. ניתן לסכם את הנתונים בכך שהן תומכני מתכת והן DES הם בעלי סיכון גבוה, כאשר משמשים בחולים בסיכון גבוה.
מרבית המומחים הסכימו לאחר הכינוס, כי בהיעדר אזהרה חזקה או התוויות נגד ספציפיות, המלצות הועדה ל-FDA נותנות לרופאים, למעשה, רישיון להמשיך לפעול כרצונם, ולפרש את הנתונים כפי שהם בוחרים.
חבר הדיון היה חלוק בדעותיו, והיה חסר בקונצנזוס ברוב הנושאים שהובאו לדיון. לדברי אחד המומחים, הנתונים שהוצגו בכינוס הצביעו על כך שבשני סוגי התומכנים, לא היה שיעור מוגבר של התקפי לב או תמותה ונמצאה תועלת. לכן, על הרופאים להרגיש בטוחים בשימוש ב-DES, כל זמן שהם נוקטים באמצעי זהירות. עליהם לקחת היסטוריה ובדיקה גופנית טובה, ולוודא שהחולה אכן יקפיד לקחת את הטיפול נוגד הטסיות במשך שנה בהתאם להמלצות.
המלצות חבר הדיון בנוגע לכך שיש להרחיב את הטיפול הכפול בנוגדי טסיות ל-12 חודשים, לא הפתיעו את הקרדיולוגים ההתערבותיים, שרובם כבר פועלים כך. למעשה, ההנחיות הנוכחיות של ה-ACC/AHA/SCAI כבר מציעות טיפול כפול בנוגדי טסיות שנה לאחר השתלת תומכן. על אף שיהיו כאלה שיעדיפו להרחיב את ההמלצות ל-clopidogrel מעבר לשנה, הנתונים הזמינים עדיין אינם מדויקים.
אחת השאלות שעלתה בשימוע, הייתה כמה זמן, אם בכלל, יעבור עד לאישורם של מכשירים מהדור החדש. קיים חשש, לפיו DES ייאלץ לשלם על חטאיהם של אבותיו הקדמונים.
לדברי המומחים, יש צורך במחקרים גדולים וארוכים יותר, שיהיו אקראיים ומבוקרים, שיכללו קשת רחבה של חולים המייצגים בצורה טובה יותר את העולם האמיתי, ויעריכו תוצאות קליניות כמו תמותה כללית, התקף לב וכדומה.
אחרים מביעים חשש, כי בשל העובדה שלא חזו את הסיבוכים של טכנולוגיה חדישה זאת, הווסתים יאטו את הטכנולוגיה שבאה לתקן את חסרונות הדור הראשון. על אף שפותחו תומכנים חדשים, המצופים בצד אחד בלבד, ע”י תרופות חדשות שאינן נוגדות דלקת או נוגדות פרוליפרציה, כעת ישנה דרישה למחקרים בני חמש שנים שיבדקו תוצאות קליניות.
דבר אחד ודאי- יצרניהם של המכשירים המאושרים לשימוש לבטח נושמים לרווחה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!