מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Depemokimab כתוספת טיפול אחזקה לחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אסתמה חמורה.

המומחים מסבירים כי Depemokimab הינו הטיפול הביולוגי ארוך הטווח הראשון שנבחן למחלות דרכי נשימה עם רקע של דלקת מסוג 2, כאשר זמן מחצית החיים הייחודי של התכשיר מאפשר מתן הטיפול בזריקה תת-עורית פעמיים בשנה, במינון של 100 מ”ג כל פעם.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים מצמד מחקרים בשלב III, מחקר SWIFT-1 ומחקר SWIFT-2, אשר הדגימו ירידה ממושכת בהתלקחויות אסתמה עם שתי מנות בשנה של הטיפול כתוספת לטיפול הסטנדרטי, בהשוואה להוספת פלסבו לטיפול הסטנדרטי.

שיעורי התלקחות אסתמה פחתו ב-58% במחקר SWIFT-1 וב-48% במחקר SWIFT-2, מתחילת המחקר עד לאחר 52 שבועות . בנוסף, שיעור ההתלקחויות השנתי היה נמוך יותר משמעותית בחולים שטופלו ב- Depemokimab לעומת פלסבו בשני המחקרים (0.46 לעומת 1.11 ו-0.56 לעומת 1.08, בהתאמה, p<0.001).

מניתוח תוצאי סיום משניים עלה כי חלה גם ירידה משמעותית בהתלקחויות המחלה שדרשו פניה לחדרי מיון ו/או אשפוזים.

אירועים חריגים היו דומים בקבוצת הטיפול ובזרוע הפלסבו בשני המחקרים; האירועים החריגים הנפוצים כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, דוגמת התקררות וזיהום סינוסים, כאבי ראש, גרד, תגובות באתר הזריקה ותסמינים דמויי-שפעת.

התרופה מאושרת בפרט לחולים עם פנוטיפ אאזנופילי של אסתמה שלעיתים קרובות עמיד לטיפולים אחרים. אוכלוסיית המחקר כללה חולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם ספירת אאזנופילים של לפחת 300 תאים/מיקרוליטר בשנה החולפת, או לפחות 150 תאים/מיקרוליטר בבדיקת הסקר, עם היסטוריה של התלקחות למרות טיפול במשאפי גלוקוקורטיקואידים במינון בינוני או גבוה.

Depemokimab קיבלה גם אישור שיווק בבריטניה וחוות דעת חיובית מצד ועידת Committee for Medicinal Products for Human Use של סוכנות התרופות האירופית

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ