במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Child & Adolescent Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול אימונותרפי פומי ב-AR101 הוביל לדה-סנסיטיזציה מהירה לחלבון בוטנים, עם פרופיל בטיחות כמצופה אשר השתפר עם הטיפול, לצד שיפור נלווה באיכות החיים על-רקע אלרגיה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלרגיה לבוטנים הינה הגורם המוביל לאנאפליקסיס על-רקע מזון. אפשרויות הטיפול הזמינות כיום עשויות להשפיע לרעה על איכות החיים על-רקע אלרגיה למזון. במחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את היעילות של תרופות ביולוגית פומית ניסיונית (AR101).
מחקר ARTEMIS (AR101 Trial in Europe Measuring Oral Immunotherapy Success) בילדים עם אלרגיה לבוטנים היה מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי ומבוקר-פלסבו, בשלב 3. המחקר כלל 18 בתי חולים באירלנד, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, שבדיה ובריטניה. ילדים ומתבגרים עם אלרגיה לבוטנים, בגילאי 4-17 שנים, אשר פיתחו תסמינים אשר הגבילו את מינון חלבון בוטנים לעד 300 מ”ג נכללו במחקר. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 3:1 לטיפול במינונים יומיים של AR101 או לקבוצת פלסבו. המינונים הועלו כל שבועיים לאורך 6 חודשים, עד למינון של 300 מ”ג אשר נשמר למשך 3 חודשים.
התוצא העיקרי היה שיעור המשתתפים בניתוח לפי כוונה לטפל או במדגם בטיחות הטיפול, אשר הצליחו לצרוך חלבון בוטנים במנה יחידה של 1,000 מ”ג ללא התפתחות תסמינים אלרגיים מגבילי-מינון. עוד בחנו החוקרים את הבטיחות (תדירות וחומרת אירועים חריגים) ושינויים באיכות החיים על-רקע אלרגיה למזון.
מדגם המחקר כלל 132 חולים בקבוצת ההתערבות ו-43 חולים בקבוצת הפלסבו.
מהנתונים עולה כי 77 מבין 132 משתתפים (58%) בקבוצת ההתערבות סבלו היטב 1,000 מ”ג חלבון בוטנים במבחן התגר בסיום המחקר, זאת בהשוואה לחולה אחד מבין 43 (2%) בקבוצת הפלסבו (p<0.0001).
כמעט כל המשתתפים דיווחו על אירועים חריגים, כאשר במרבית המטופלים ב-AR101 תועדו אירועים חריגים בדרגה קלה (50%) או בינונית (48%), בדומה לאוכלוסיית הפלסבו (56% ו-42%, בהתאמה).
משתתפים בגילאי 8-12 שנים בקבוצת ההתערבות דיווחו על שיפור מעבר לסף המינימאלי להגדרת שיפור בעל חשיבות קלינית בכל מדדי שאלון להערכת איכות חיים על-רקע אלרגיה למזון. בנוסף, המשתתפים בקבוצת ההתערבות והמטפלים דיווחו על שיפור מעבר לסף הגדרת שינוי בעל חשיבות קלינית.
ממצאים אלו מספקים נתונים חשובים הצפויים לסייע לרופאים, מטופלים ומטפלים לקבל החלטה מושכלת ומשותפת אודות ניהול מקרי אלרגיה לבוטנים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!